GLISULIN 1000 XR

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de metformina

可用日期:

MERCK S.A., Mixco, República de Guatemala.

INN（国际名称）:

Hydrochloride metformin

剂量:

1000 mg

药物剂型:

Tableta de liberación prolongada

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Glisulin® 1000 XR
(Clorhidrato de metformina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
1000 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVCD/AL con 10 tabletas
de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK, S.A., MIXCO, GUATEMALA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. MERCK KGAA., DARMSTADT, ALEMANIA.
Producto terminado.
2. FARMAQUILA S.A., CIUDAD DE GUATEMALA, GUATEMALA.
Acondicionador.
3. MERCK S.A., RIO DE JANEIRO, BRASIL.
Fabricante alterno.
4. MERCK SANTÉ S.A.S., SEMOY, FRANCIA.
Fabricante alterno.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-136-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de octubre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de metformina
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses: producto fabricado por MERCK S.A., BRASIL.
36 meses: producto fabricado por MERCK SANTÉ S.A.S,
FRANCIA Y MERCK KGAA, ALEMANIA.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en
pacientes con
sobrepeso, cuando el manejo del régimen alimenticio y el ejercicio
por sí solos no dan como
resultado un control adecuado de glicemia. En adultos Glisulin® XR
puede utilizarse como
monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales
o con insulina.
Una reducción de las complicaciones diabéticas se ha demostrado en
los pacientes adultos
tipo 2 con sobrepeso tratados con clorhidrato de metformina de
liberación inmediata como
terapia
de
primera
línea
después
del
fracaso
de
la
dieta
(ver
Propiedades
farmacodinámicas).
Prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con
prediabetes y con al menos un
factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo
de vida por sí solos no
han alcanzado un control adecuado de glicemia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los
excipientes.
Cualquier tipo de a