GLIBENCLAMIDA

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Glibenclamida

可用日期:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC代码:

A10BB01

INN（国际名称）:

Glibenclamida

剂量:

5 mg

药物剂型:

Tableta

厂商:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

產品總結:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

授权状态:

Aprobado

授权日期:

2015-01-14

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIBENCLAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Provisional sin estuches:
Blíster de PVC con 10 o 20 tabletas.
Blíster de PVC/AL con 10 o 20 tabletas.
Blíster de PVC Blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD , PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE ( S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-011-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Glibenclamida
5,0 mg
Lactosa monohidratada
155,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Glibenclamida
está
indicada
para
el
tratamiento
de
la
Diabetes
Mellitus
No
Insulinodependiente (DMNID o Diabetes Mellitus Tipo II), cuando los
niveles de glucosa en
la sangre no pueden ser controladas de manera adecuada por la dieta,
el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, a
otras sulfonilureas o a
otros derivados de sulfonamida.
Cetoacidosis diabética.
Precoma y coma diabético.
Diabetes tipo 1(diabetes mellitus insulinodependiente).
Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.2.
Pacientes hiperglucémicos sometidos a intervenciones quirúrgicas o
en los que aparezca
infección severa o traumatismo grave (es poco probable que la
glibenclamida pudiera
controlar
la hiperglucemia, por lo que se recomienda sustituirla por insulina).
Embarazo y lactancia
.
PRECAUCIONES:
Los signos clínicos de la hiperglucemia son:
aumento de la frecuencia urinaria, sed intensa, sequedad de la boca y
la