GIOTRIF® 40 mg

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Afatinib (eq. a 59,12 mg de dimaleato de afatinib)

可用日期:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

ATC代码:

L01XE13

INN（国际名称）:

Afatinib

剂量:

40 mg

药物剂型:

Tableta recubierta

厂商:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

產品總結:

Caja por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 7 tabletas recubiertas cada uno.

授权状态:

Cancelado

授权日期:

2014-09-23

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GIOTRIF® 40 MG
DCI
(Dimaleato de afatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
40,0 mg
PRESENTACIÓN:
Caja por 4 blister de PVC/PVDC/Al
con 7 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Promeco
S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH Co. KG., Alemania
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-193-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Afatinib
(Eq. a 59,12 mg de Dimaleato de
afatinib)
40,0 mg
Lactosa monohidrato 247,72 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GIOTRIF
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con:
Cáncer
de
pulmón
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico
con
mutación(es) del gen del Receptor del Factor de Crecimiento
Epidérmico.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico de histología
escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o
posteriormente.
CONTRAINDICACIONES:
GIOTRIF
® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
afatinib o a
cualquiera de los excipientes. Niños y adolescentes. Deterioro
hepático severo.
Lactosa
GIOTRIF
®
contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de
intolerancia a la
galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en
ciertas poblaciones de
Laponia) o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
medicamento.
PRECAUCIONES:
Evaluación del estado de mutación del EGFR
Cuando se evalúe el estado de mutación del EGFR de un paciente, es
importante elegir una
metodología
bien
validada
y
robusta
para
evitar
resultados
falsos
negativos
o
falsos
positivos.
Diarrea
Se ha informado diarrea, incluso diarrea severa, durante el
tratamiento con GIOTRIF
®
(ver
“Efectos secundarios”). La diarrea puede