资料单张
1 KULLANMA TALİMATI
BYETTA 10 MIKROGRAM/40 MIKROLITRE S.C.
KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI IÇINDE ÇÖZELTI, 2.4 ML
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_: Eksenatid
BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin
her 40 mikrolitre (µl)
dozu, 10 mikrogram (µg) eksenatid içerir. Her 1 mililitre (ml)
enjeksiyonluk çözelti 250
mikrogram eksenatid içerir.
_YARDIMCI MADDELER_: Metakrezol (her dozda 88 mikrogram), mannitol,
glasiyel asetik asit,
sodyum asetat trihidrat ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BYETTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BYETTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BYETTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı
şeklindedir (enjeksiyonluk
çözelti).
Kartuş
bir
kaleme
yerleştirilmiştir.
Kalemin
içindeki
ilaç
bittiğinde,
kalemi
tekrar
kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona
yetecek şekilde 60 doz içerir. 1
kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.
BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı
(diabetes mellitus) olan yetişkinlerde
kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekt
阅读完整的文件
产品特点
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BYETTA 10 µg/40 µl s.c. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi
içinde çözelti, 2.4 ml
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her doz, 40 mikrolitre (µl) içinde 10 mikrogram (µg) eksenatid
içerir (her ml’de 250 mikrogram
eksenatid).
Kullanıma hazır her bir kalem 60 doz, steril, koruyucu madde içeren
enjeksiyonluk çözelti içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her doz;
Metakrezol: 88 mikrogram (µg)
Sodyum asetat trihidrat: 1.59 mg/1ml
Mannitol: 43 mg/ml içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BYETTA, yetişkinlerin Tip 2 diyabet tedavisinde;
metformin monoterapisi,
sülfonilüre monoterapisi,
tiyazolidindion monoterapisi,
metformin+sülfonilüre ikili tedavisi ya da
metformin+tiyazolidindion ikili tedavisinden herhangi biri ile
maksimum tolere
edilebilir
dozlara
rağmen
yeterli
glisemik
kontrol
sağlanamamış
hastalarda,
kombinasyon şeklinde endikedir.
BYETTA, metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına
bazal insülin ile yeterli
glisemik kontrol sağlanamamış yetişkin Tip 2 diyabet hastalarında
bazal insüline ek olarak
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BYETTA tedavisi, tolerabiliteyi iyileştirmek için, en az bir ay
süreyle günde iki kez 5 mikrogram
eksenatid dozuyla başlatılmalıdır. Glisemik kontrolün daha da
iyileştirilmesi için eksenatid dozu
günde iki kez 10 mikrograma kadar artırılabilir. Günde iki kez 10
mikrogramdan yüksek dozlar
önerilmemektedir.
2/16
BYETTA, her dozda 5 veya 10 mikrogram eksenatid içeren kullanıma
hazır dolu enjeksiyon
kalemi olarak mevcuttur.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BYETTA sabah ve akşam öğünlerinden (veya yaklaşık 6 saat veya
daha fazla arayla günün iki
ana
öğününden)
önceki
60
dakikalık
zaman
diliminin
herhangi
bir
anında
uygulana
阅读完整的文件
资料单张 