国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
somatropin
2care4 ApS
H01AC01
somatropin
12 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; somatropin 12 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Somatropin
Avregistrerad
2014-03-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GENOTROPIN 5 MG OCH 12 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Genotropin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Genotropin 3. Hur du använder Genotropin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Genotropin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GENOTROPIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Genotropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (kallas även somatropin). Det har samma sammansättning som naturligt humant tillväxthormon som är nödvändigt för tillväxt av benvävnad och muskler. Det bidrar också till att fett- och muskelvävnader utvecklas normalt. Rekombinant betyder att det inte kommer från vävnader från människa eller djur. Genotropin används till barn vid följande tillväxtstörningar: • Om du inte växer tillräckligt och du inte har tillräckligt av kroppens eget tillväxthormon. • Om du har Turners syndrom, som är en kromosomrubbning hos flickor som kan påverka växten. Läkaren har informerat dig om du har denna sjukdom. • Om du har kronisk njursvikt. Försämrad funktion hos njurarna kan påverka tillväxten. • Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomrubbning). Tillväxthormon kommer att hjälpa dig att förbättra tillväxten under uppväxten och även förbättra din kroppssammansättning. Överflödig fettvävnad kommer 阅读完整的文件
_ _ 1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Genotropin 5 mg eller 12 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Genotropin 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, med konserveringsmedel. En tvåkammarampull innehåller 5 mg somatropin*. Efter beredning är koncentrationen av somatropin 5 mg/ml. Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, med konserveringsmedel. En tvåkammarampull innehåller 12 mg somatropin*. Efter beredning är koncentrationen av somatropin 12 mg/ml. *framställt i _Escherichia coli_ celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt och vätskan är klar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pediatrisk population Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon (Growth Hormone Deficiency, GHD) och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse (standard deviation score-SDS) < -2.5 och SDS < -1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd < -2 SD som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV) SDS < 0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vid Prader-Willis syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. Vuxna Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist. _Vuxendebut:_ Patienter med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på ytterligare hormoner som följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och som har brist på minst ett hypofyshormon utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå ett lämpligt stimulationstest för att p 阅读完整的文件