GEMCITABINE STADA infusioonilahuse kontsentraat

国家: 爱沙尼亚

语言: 爱沙尼亚文

来源: Ravimiamet

有效成分:

gemtsitabiin

可用日期:

Stada Arzneimittel AG

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

gemtsitabiin

剂量:

38mg 1ml 39.5ml 1TK; 38mg 1ml 5.26ml 1TK; 38mg 1ml 52.6ml 1TK; 38mg 1ml 26.3ml 1TK

药物剂型:

infusioonilahuse kontsentraat

处方类型:

R

资料单张

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GEMCITABINE STADA, 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime,pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on GEMCITABINE STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GEMCITABINE STADA kasutamist
3.
Kuidas GEMCITABINE STADA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GEMCITABINE STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on GEMCITABINE STADA ja milleks seda kasutatakse
GEMCITABINE STADA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
GEMCITABINE STADA’t võib kasutada üksi või kombinatsioonis koos
teiste vähivastaste
ravimitega, sõltuvalt vähi tüübist.
GEMCITABINE STADA’t kasutatakse järgmiste vähi tüüpide raviks:
−
mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), kas üksi või koos
tsisplatiiniga.
−
kõhunäärmevähk.
−
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga.
−
munasarjavähk, koos karboplatiiniga.
−
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne GEMCITABINE STADA kasutamist
Teile ei tohi GEMCITABINE STADA’t manustada:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni tehakse teile vereanalüüs, et kontrollida,
kas teie neerud ja maks toimivad
piisavalt hästi, et seda ravimit manustada. Enne igat infusiooni
tehakse teile vereanalüüs, et
kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et GEMCITABINE STADA’t
võiks manustada. Teie arst
võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltu

产品特点

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GEMCITABINE STADA, 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 38 mg
gemtsitabiinile.
Üks viaal 5,26 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
200 mg gemtsitabiinile.
Üks viaal 26,3 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
1000 mg gemtsitabiinile.
Üks viaal 39,5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
1500 mg gemtsitabiinile
Üks viaal 52,6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
2000 mg gemtsitabiinile
INN: Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks viaal sisaldab 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) naatriumi ja 421 mg/ml
96%-list etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt
levinud
või
metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide
esmavaliku
ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga
patsientidel,
kellel
on
tekkinud
retsidiiv
pärast
adjuvant/neoadjuvant
keemiaravi.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiinravi
tohib
ordineerida
ainult
arst,
kelle