国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01BC05
Gemcitabina
40 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 45.6 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5673421 CNPEM: N/A CHNM: 10101948 Comercializado
Autorizado
2016-02-11
APROVADO EM 09-03-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Gemcitabina Aurovitas 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Aurovitas 3. Como utilizar Gemcitabina Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemcitabina Aurovitas e para que é utilizado Gemcitabina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominado “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Aurovitas pode ser administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Gemcitabina Aurovitas é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma: - carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou em conjunto com a cisplatina. - carcinoma do pâncreas. - carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel. - carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina. - carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Aurovitas Não utilize Gemcitabina Aurovitas: - se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a amamentar. Advertências e precauções Antes da primeira perfusão ser-lhe- 阅读完整的文件
APROVADO EM 09-03-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Aurovitas 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 40 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1 g de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O pH do concentrado é 2,4 ± 0,4 e a osmolaridade é 270-280 mOsmol/kg. Solução clara, transparente ou amarelo-claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada para o tratamento do carcinoma da bexiga, localmente avançado ou metastático, em associação com a cisplatina. A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas, localmente avançado ou metastático. A gemcitabina está indicada como tratamento de primeira linha do carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), localmente avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com gemcitabina no caso de doentes idosos ou em doentes com performance status 2. A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma do epitélio do ovário, localmente avançado ou metastático, em associação com a carboplatina, no caso de ser recorrente após um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrências, no seguimento de uma terapêutica de primeira linha à base de um derivado platinado. APROVADO EM 09-03-2019 INFARMED A gemcitabina em associação com o paclitaxel está indicada para o tratamento dos doentes com carcinoma da mama não ressacável, localmente recorrente ou metastático, ap 阅读完整的文件