国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Ratiopharm GmbH
L01BC05
gemcitabine
1x200mg por 1x10 ml-es injekciós üvegben 1x1000mg por 1x50 ml-es injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg por 1x10 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-20768 / 01; 1x1000mg por 1x50 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-20768 / 02
Generikus
2009-02-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABIN-RATIOPHARM 38 MG/ML MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, az ápoló(nő)t vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin-ratiopharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabin-ratiopharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin-ratiopharm az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabin-ratiopharm alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemcitabin-ratiopharm a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt. hasnyálmirigyrák. emlőrák, paklitaxellel együtt. petefészekrák, karboplatinnal együtt. húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN-RATIOPHARM-OT, ha Ön allergiás (túlérz 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE GEMCITABIN-RATIOPHARM 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér színű liofilizált pogácsa injekciós üvegben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platin-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a daganatellenes 阅读完整的文件