Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g

国家: 挪威

语言: 挪威文

来源: Statens legemiddelverk

有效成分:

Gemcitabinhydroklorid

可用日期:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

gemcitabine hydrochloride

剂量:

1 g

药物剂型:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

每包单位数:

Hetteglass 1 g

处方类型:

C

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2012-01-15

产品特点

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 200 mg
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1 g
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1,5 g
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 2 g
gemcitabin.
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert 200 mg hetteglass inneholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1 g hetteglass inneholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1,5 g hetteglass inneholder 26,3 mg (1.1 mmol) natrium.
Hvert 2 g hetteglass inneholder 35 mg (1,5 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av lokalt
fremskreden eller metastatisk
blærecancer i kombinasjon med cisplatin.
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert som 1. linjebehandling i
kombinasjon med cisplatin til pasienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC). Gemcitabin Fresenius
Kabi monoterapi kan vurderes til behandling av eldre pasienter eller
til pasienter med performance
status 2._ _
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk
epitelialt ovariekarcinom i kombinasjon med karboplatin og til
pasienter med residiverende sykdom etter
en periode på minst 6 måneder uten tilbakefall etter platinaba