国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Awtorizzat
2021-11-18
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GAVRETO 100 MG KAPSULI IBSIN pralsetinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Gavreto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gavreto 3. Kif għandek tieħu Gavreto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gavreto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GAVRETO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU GAVRETO Gavreto huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva pralsetinib. GĦALXIEX JINTUŻA GAVRETO Gavreto jintuża għat-trattament ta’ adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ “kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun” (“NSCLC”, _non-small cell lung cancer_ ), li jidher b’arranġament mill-ġdid speċifiku f’ġene msejjaħ _rearranged during transfection_ (RET) jekk inti qatt ma rċevejt trattament fil-passat b’mediċina oħra inibitur ta’ RET. KIF JAĦDEM GAVRETO F’pazjenti li għandhom kanċer ikkawżat minn ġene RET alterat, il-bidla fil-ġene twassal biex il-ġisem 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GAVRETO 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ pralsetinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula iebsa ta’ lewn ċelesti, opaka, b’daqs 0 (tul ta’ 22 mm x wisa’ ta’ 7 mm) bi “BLU-667” stampata fuq il-parti prinċipali tal-qoxra tal-kapsula u “100 mg” fuq l-għatu tal-qoxra tal-kapsula b’linka bajda. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gavreto huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) avvanzat pożittiv għall-fużjoni _rearranged _ _during transfection_ (RET) li ma kinux ittrattati b’inibitur ta’ RET fil-passat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. L-għażla tal-pazjenti għat-trattament ta’ NSCLC avvanzat pożittiv għall-fużjoni RET għandha tkun ibbażata fuq metodu ta’ ttestjar validat. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg pralsetinib darba kuljum fuq stonku vojt (ara metodu ta’ kif għandu jingħata). It-trattament għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew sa tossiċità mhux aċċettabbli. Jekk iseħħ rimettar wara li tittieħed id-doża ta’ pralsetinib, il-pazjent m’għandux jieħu doża addizzjonali iżda għandu jkompli bid-doża skedata li jmiss. _Dożi maqbuża _ Jekk tinqabeż doża ta’ pralsetinib, il-pazjent għandu jpatti 阅读完整的文件