GARDASIL SUSPENSIÓN INYECTABLE

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

Proteína L1 tipo 6 20mcg Proteína L1 tipo 11 40mcg Proteína L1 tipo 16 40mcg Proteína L1 tipo 18 20mcg

可用日期:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., [US] UNITED STATES

ATC代码:

J07BM01SSYI7148

药物剂型:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

组成:

Una dosis de 0.5 mL contiene: Proteína L1 tipo 6 20mcg Proteína L1 tipo 11 40mcg Proteína L1 tipo 16 40mcg Proteína L1 tipo 18 20mcg

给药途径:

[014] Intramuscular

每包单位数:

CAJA X 1 VIAL X 0,5 mL + PROSPECTO CAJA X 10 VIALES X 0,5 mL + PROSPECTO CAJA X 1 BLÍSTER PACK X (1 JERINGA PRELLENADA X 0,5 mL + AGUJA + ÉMBOLO) + PROSPECTO CAJA X 10 BLÍSTERES PACKS X (1 JERINGA PRELLENADA X 0,5 mL + AGUJA + ÉMBOLO) + PROSPECTO

类:

Polifármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

MERCK SHARP & DOHME LLC

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE COLOR BLANCO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA DE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2022-07-05 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO (6,11,16 Y 18). 2023-11-12 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN DE: NMED01: ACTUALIZACIÓN DE LA SUBPARTIDA ARANCELARIA 300220900000000000 A 300241900000000000. 2023-08-28 08:46:44 -> EMISION DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE CANTIDAD DE USO DE FILTROS. 2023-07-21 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE IDENTIDAD DE LA CEPA HUÉSPED COMO PARTE DE LA PRUEBA DE LIBERACIÓN PARA LOS BANCOS DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) TIPOS 6, 11, 16 Y 18 Y LA SUSPENSIÓN DE CÉLULAS DE FERMENTACIÓN INTERMEDIA DEL PRINCIPIO ACTIVO.. 2023-06-23 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL TRÁMITE N° 16910309202200000203P REALIZADO EL 12-05-2023 SE SOLICITÓ EL SIGUIENTE CAMBIO: ELIMINAR LA FRASE ?PARTÍCULAS RECOMBINANTES ADSORBIDAS PARECIDAS A VIRUS DE PAPILOMA HUMANO DE DOS TIPOS?. SOLICITUD QUE FUE APROBADA POR PARTE DE ARCSA EL 18- 05-2023 2023-06-21 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 6, 11, 16 Y 18 2023-06-04 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 6, 11, 16 Y 18 2023-05-18 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA EXPRESIÓN DE LA LEYENDA: PARTÍCULAS RECOMBINANTES ADSORBIDAS PARECIDAS A VIRUS DE PAPILOMA HUMANO DE DOS TIPOS EN LA CELDA DE PRINCIPIO ACTIVO CONFORME EN LA INFORMACIÓN DE DOCUMENTOS TÉCNICOS Y LEGALES VIGENTES Y ANTERIORES QUE SE ENCUENTRAN ADJUNTOS EN EL SISTEMA (RE CATEGORIZACIÓN). 2023-03-10 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: MERCK SHARP & DOHME CORP. WEST POINT - USA. A: MERCK SHARP & DOHME LLC WEST POINT - USA. DE: MERCK SHARP & DOHME CORP. ELKTON - USA. A: MERCK SHARP & DOHME LLC ELKTON - USA. - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO DE: MERCK SHARP & DOHME CORP. WEST POINT - USA. A: MERCK SHARP & DOHME LLC WEST POINT - USA. -NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2023-01-05 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR ERROR DE REDACCIÓN POR PARTE DEL TITULAR DEL REGISTRO EN LAS SIGUIENTES CELDAS: 1) EXCIPIENTE (S) DE: SULFATO AMORFO DE HIDROXIFOSFATO DE ALUMINIO (COMO ADYUVANTE).... 225 MCG (CONTENIDO DE ALUMINIO) A: SULFATO DE HIDROXIFOSFATO DE ALUMINIO AMORFO (COMO ADYUVANTE).... 225 MCG (CONTENIDO DE ALUMINIO) 2) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS POR PARTE DEL TITULAR DEL REGISTRO DE LA PALABRA INSERTO A PROSPECTO EN CADA UNA DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS. 2022-11-10 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE DE LA VERSIÓN 042019 A LA VERSIÓN 012021 ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 042019 A LA VERSIÓN 012021 2022-09-02 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA UNIÓN EUROPEA VERSIÓN 14 A LA VERSIÓN 14.1 2022-03-23 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: A. NMED02.- CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO, PARA ELIMINAR DEL CAMPO DE DATOS DEL ENVASE AUXILIAR LO DECLARADO DEL BLISTER PACK; DEBIDO A QUE LO CORRECTO ES QUE SE DECLARE EN LA SECCIÓN DE DESCRIPCIÓN ENVASE INTERNO, COMO ENVASE INTERNO MEDIATO. DESCRIBIENDO EL CAMBIO DE LA SIGUIENTE MANERA: DICE: EN EL CAMPO DE DATOS DEL ENVASE AUXILIAR BLISTER PACK - CORRECTO: DEBE ESTAR SIN INFORMACIÓN EL CAMPO DE DATOS DEL ENVASE AUXILIAR. EN EL CAMPO DE ENVASE DEL PRODUCTO, SECCIÓN DESCRIPCIÓN ENVASE INTERNO.- CORRECTO: ENVASE INTERNO INMEDIATO.- VIAL: DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE CLOROBUTILO GRIS Y ANILLO DE SEGURIDAD DE ALUMINIO CON TAPA PLÁSTICAS FLIP-OFF COLOR TURQUESA. JERINGA: CUERPO DE LA JERINGA A (JERINGA PRTC): 1.5 ML DE CAPACIDAD, CUERPO DE VIDRIO TIPO I DE BOROSILICATO, SILICONIZADO CON ADAPTADOR DE POLICARBONATO LUER LOK CON TAPA RÍGIDA DE PLÁSTICO EN EL EXTREMO PRTC (TIP-CAP) / CUERPO DE LA JERINGA B (JERINGA EZ GRIP): 1.5 ML DE CAPACIDAD, CUERPO DE VIDRIO TIPO I DE BOROSILICATO, SILICONIZADO CON ADAPTADOR DE POLICARBONATO LUER LOK CON TAPA EZ GRIP EN EL EXTREMO (TIP-CAP). TAPÓN DEL ÉMBOLO AA,B: BROMOBUTILO SILICONIZADO DE COLOR GRIS. TAPÓN DEL ÉMBOLO BA: CLOROBUTILO SILICONIZADO DE COLOR GRIS. VÁSTAGO DEL ÉMBOLO: DE COLOR VERDE. A EL TAPÓN DEL ÉMBOLO PUEDE ESTAR EN CONJUNCIÓN CON EL CUERPO DE LA JERINGA B. B ÚNICAMENTE SE UTILIZA EL TAPÓN DEL ÉMBOLO A DE LA JERINGA JUNTO CON EL CUERPO DE LA JERINGA A. AGUJA: AGUJA DE ACERO INOXIDABLE Y ESTUCHE DE POLIPROPILENO. ENVASE INTERNO MEDIATO.- BLÍSTER PACK DE POLYESTER/POLIETILENO CON CUBIERTA PETG. B. NMED11.- ACTUALIZACIÓN BORATO DE SODIO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEA AMERICANA 2022-01-31 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL ENSAYO ALTERNATIVO DE POTENCIA RELATIVA INVITRO (NIMBUS IVRP). 2021-10-06 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JOHANNA BALLESTEROS 2021-07-09 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN LA EXTENSIÓN DEL TIEMPO MÁXIMO DE INCUBACIÓN DE 18 HORAS A 35 HORAS. 2021-04-21 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH (TIPO 18). 2021-03-30 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. NUEVO BANCO DE CELULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO (6,11, 16 Y 18). 2021-03-09 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH. 2020-12-10 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA UNIÓN EUROPEA DE VERSIÓN 13.1 A LA VERSIÓN 14.0. 2020-04-11 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. 2019-11-27 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED18): ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO (VERSIÓN 042019). 2019-08-01 08:46:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: - (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. - (NMED02) CAMBIO DE CORREO ELECTRÓNICO DE [e-mail] A [e-mail] - (NMED02) CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DE AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y REPÚBLICA DEL SALVADOR A EL BATÁN CALLE: AV. NACIONES UNIDAS NUMERO: E10-44 INTERSECCIÓN: AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR 2017-10-02 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL TAMAÑO DEL LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO, POR AUMENTO SIN MODIFICAR EL PROCESO (LÍNEA DE LLENADO DE LA JERINGA). 2017-07-18 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL MATERIAL DEL TAPÓN DEL EXTREMO (TIP-CAP) DE LA JERINGA; INCLUSIÓN DE UNA ESPECIFICACIÓN ALTERANTIVA DE LA JERINGA Y TAPÓN DEL EXTERNO (TIP-CAP); INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE COMPLETA. 2016-07-26 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE ANDY ESTRELLA A WILLIAM BURN - ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO, EN LA ETAPA DE PURIFICACIÓN. 2015-10-28 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: MERCK SHARP DOHME CORP. A: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. 2015-06-24 08:46:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2024-02-03 13:57:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. DE: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 3. NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 4. NMED20 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO; Periodo vida util producto en meses: 36

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2012-05-11