国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 1 g/10 ml
Grifols Deutschland GmbH
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
10 %
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 337111-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2009-03-20
1/11 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GAMUNEX ® 10 % 100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (IGIV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que _Gamunex_ _®_ _ 10 %_ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser _Gamunex_ _®_ _ 10 %_ 3. Comment utiliser _Gamunex_ _®_ _ 10 %_ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver _Gamunex_ _®_ _ 10 %_ 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE _GAMUNEX_ _®_ _ 10 %_ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE_ GAMUNEX_ _®_ _ 10 % ?_ _Gamunex_ _®_ _ 10 %_ contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Cellesci sont utilisées pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas efficacement. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution), notamment : - Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un manque d’anticorps congénital. - Patients att 阅读完整的文件
1/16 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT _Gamunex 10 %_, 100 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale ...............................................................................100 mg (pureté de l’IgG au moins égale à 98 %) Chaque flacon de 10 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml contient : 40 g d’immunoglobuline humaine normale Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) : IgG1 .................... 62,8 % IgG2 .................... 29,7 % IgG3 ...................... 4,8 % IgG4 ...................... 2,7 % Le taux minimum d’IgG anti-rougeole est de 9 UI/ml. La teneur maximale en IgA est de 84 microgrammes/ml. Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) en cas de : Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec défaut de production d’anticorps. 2/16 Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes avec traitement antimicrobien inefficace et ÉCHEC CONFIRMÉ DE LA RÉPONSE HUMORALE SPÉCIFIQUE (PSAF -_ PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* ou titre d’IgG sériques < 4 g/l. * PSAF = incapacité à induire une augmentation d’au moins 2 fois des titres d’anticorps IgG dirigés contre les ant 阅读完整的文件