Gammagard S/D Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Immunoglobulin human

可用日期:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

剂量:

50 mg/ml

药物剂型:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 125 ml rozp. + 1 zestaw infuzyjny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990756216; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 200 ml rozp. + 1 zestaw infuzyjny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990756315

授权状态:

2023-03-07

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GAMMAGARD S/D 50 MG/ML 5 G; 10 G
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gammagard S/D i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammagard S/D
3.
Jak stosować lek Gammagard S/D
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gammagard S/D
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAMMAGARD S/D I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gammagard S/D należy do grupy leków zwanej immunoglobulinami. Leki z
tej grupy zawierają
ludzkie przeciwciała, które obecne są w ludzkiej krwi.
Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać
infekcje. Leki takie jak Gammagard S/D stosuje się w przypadku
niedoboru przeciwciał we krwi. Pacjenci
z niedoborem przeciwciał często zapadają na infekcje. Gammagard S/D
może być także użyty, jeśli pacjent
potrzebuje dodatkowych przeciwciał w przypadku leczenia niektórych
zaburzeń o charakterze zapalnym
(chorób autoimmunologicznych).
GAMMAGARD S/D STOSUJE SIĘ W NASTĘPUJĄCYCH WSKAZANIACH:
LECZENIE PACJENTÓW, KTÓRZY NIE MAJĄ WYSTARCZAJĄCEJ ILOŚCI
PRZECIWCIAŁ (LECZENIE SUBSTYTUCYJNE).
JEST SZEŚĆ GRUP TYCH PACJENTÓW:
1. Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMAGARD S/D 50 mg/ml; 5 g; 10 g proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
GAMMAGARD S/D występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do
infuzji, zawierającego 5 g; 10, g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
(IVIg) na fiolkę, w tym co
najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG).
Skład podklas IgG:
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥16,0%
IgG3 ≥3,3%
IgG4 ≥0,3%
Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): nie więcej niż 3
mikrogramy na ml
w 5% roztworze.
Produkt leczniczy wytwarzany z ludzkiego osocza dawców.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: albumina ludzka, glicyna,
sodu chlorek, glukoza
jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
GAMMAGARD S/D to liofilizowany, biały lub bladożółty proszek/zbita
substancja, zasadniczo nie
zawiera obcych cząstek widocznych gołym okiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących stanach:
•
Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (PNO) z zaburzeniem
wytwarzania przeciwciał
(patrz punkt 4.4).
•
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie
antybiotykami.
•
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów w fazie
plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie zareagowali na profilaktyczne
uodparnianie przeciw
pneumokokom.
•
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po alogenicznym przeszczepie
komórek macierzystych
(ang.
_allogeneic haematopoietic stem cell transplantation _
HSCT).
•
Wrodzone AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.
2
Wcześniaki z małą masą urodzeniową.
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzie�