国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GALANTAMINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N06DA04
GALANTAMINUM
16mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
8711/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 8711/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 8710/2016/01-18_ _ _Anexa 1_ 8711/2016/01-18 8712/2016/01-18 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GALSYA 8 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ GALSYA 16 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ GALSYA 24 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ galantamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya 3. Cum să utilizaţi Galsya 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Galsya 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GALSYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Galsya conține substanța activă galantamină, care este un medicament împotriva demenței. Este utilizat la adulți, în tratamentul simptomelor uşoare şi moderat-severe ale bolii Alzheimer, care este un tip de demență care afectează funcţia creierului. Boala Alzheimer determină pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului, având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice. Se consideră că aceste efecte sunt cauzate de deficitul de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând semnele 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 8710/2016/01-18_ _ _Anexa 2_ 8711/2016/01-18 8712/2016/01-18 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Galsya 8 mg_ : fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat). _Galsya 16 mg_ : fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat). _Galsya 24 mg_ : fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită _Galsya 8 mg:_ capsulă albă, mărimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm), inscripţionată cu „G8“ pe capac. Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de culoare albă. _Galsya 16 mg:_ capsulă roz, mărimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm), inscripţionată cu „G16“ pe capac. Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă. _Galsya 24 mg:_ capsulă roz-portocalie, mărimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm), inscripţionată cu „G24“ pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Galsya este indicat pentru tratamentul simptomatic al demenţei Alzheimer, forme uşoare şi moderat-severe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/Vârstnici _Înainte de iniţierea tratamentului _ Diagnosticul de demenţă de tip Alzheimer trebuie pus corect, în conformitate cu ghidurile clinice actuale (vezi pct. 4.4). _Doza iniţială _ 2 Doza iniţială recomandată este de 8 mg/zi timp de 4 săptămâni. _ _ _Doza de întreţinere_ - Tolerabilitatea şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate în mod per 阅读完整的文件