Gablofen 0,05 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

BACLOFEN

可用日期:

Piramal Critical Care B.V.

ATC代码:

M03BX01

INN（国际名称）:

Baclofen

剂量:

0,05 mg/ml

药物剂型:

injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

授权日期:

2017-04-08

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GABLOFEN 0,05 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
GABLOFEN 0,5 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
GABLOFEN 1 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
GABLOFEN 2 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
GABLOFEN 0,5 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning
GABLOFEN 1 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning
GABLOFEN 2 MG/ML
injektions-/infusionsvæske, opløsning
baclofen
L
ÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Gablofen
3.
Sådan bliver du behandlet med Gablofen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gablofen indeholder det aktive stof baclofen. Det tilhører gruppen af
lægemidler kaldet
muskelafslappende midler.
Gablofen indgives med en injektion i rygmarven direkte ind i
rygmarvsvæsken (intratekal injektion)
og afhjælper alvorlig muskelstivhed (kramper).
Gablofen anvendes til at
BEHANDLE ALVORLIG, LANGVARIG MUSKELSPÆNDING
(kramper), der forekommer
ved forskellige sygdomme, som f.eks.:
•
skader eller sygdomme i hjernen eller rygmarven
•
multipel sklerose, som er en tiltagende hjerne- og
rygmarvsnervelidelse med fysiske og mentale
symptomer
Gablofen anvendes til voksne og børn i alderen 4 år og derover. Det
anvendes, når andre lægemidler,
der tages via munden, herunder baclofen, ikke har virket eller har
givet uacceptable bivirkninger.
Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte
din læge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GABLOFEN
BR

产品特点

28. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gablofen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,05
mg/ml
Hver ml indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen.
Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 0,05 mg (50 mikrogram)
baclofen.
0,5
mg/ml
Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg (10000 mikrogram)
baclofen.
1
mg/ml
Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg (20000 mikrogram)
baclofen.
2
mg/ml
Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg (40000 mikrogram)
baclofen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5–7,5.
Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Gablofen, injektions--infusionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte 0,05 mg-ml, 0,5 mg-ml, 1 mg-ml og 2 mg-ml_
_Side 1 af 20_
Voksne
Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet,
forårsaget af traume,
multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer
på oral baclofen eller
andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de
patienter, der oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos
patienter med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks.
cerebral parese,
hjernetraume eller hjerneblødning.
Pædiatrisk population
Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig
kronisk spasticitet,
forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser,
som ikke responderer
på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt,
og/eller til de patienter,
der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser.
4.2
DOS