Fulvestrant Medical Valley 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Fulvestrantum

可用日期:

Medical Valley Invest AB

ATC代码:

L02BA03

INN（国际名称）:

Fulvestrantum

剂量:

250 mg

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991479206

授权状态:

2027-03-30

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT MEDICAL VALLEY, 250 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_FULVESTRANTUM _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Fulvestrant Medical Valley i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Medical Valley
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera substancję czynną
fulwestrant, która należy do leków
blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny,
żeńskie hormony płciowe, mogą
czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Medical Valley jest stosowany:
-
Jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi, zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty)
lub
-
W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrost

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 mL
roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 mL)
Etanol 96% (alkohol), 500 mg
Alkohol benzylowy 500 mg
Benzylu benzoesan 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulvestrant jest wskazany:
-
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
o
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
o
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_Hormone Receptor_
, HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_Human Epidermal _
_Growth Factor Receptor 2_
, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący
(ang.
_Luteinizing Hormone Releasing Hormone_
, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z
dodatkową dawką 500 mg po
upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
2
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się z Charaktery