国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fulvestrant
Fresenius Kabi AB
L02BA03
fulvestrant
250 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
bensylbensoat Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml); Förfylld spruta, 6 st (6 x 5 ml)
Avregistrerad
2020-11-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA fulvestrant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fulvestrant Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Fresenius Kabi 3. Hur du använder Fulvestrant Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fulvestrant Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULVESTRANT FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fulvestrant Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer. Fulvestrant Fresenius Kabi används antingen: ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas lu 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning. Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol 96% (alkohol) 500 mg Bensylalkohol (E1519) 500 mg Bensylbensoat 750 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös till gul, viskös lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fulvestrant Fresenius Kabi är avsett: som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling. i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1). Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna kvinnor (inklusive äldre): _ Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen. Se även produktresumén för palbociklib när Fulvestrant Fresenius Kabi används i kombination med palbociklib. Före och under hela behandlingen med kombinationen Fulvestrant Fresenius Kabi plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis. Särskilda populationer _Nedsatt njurfunktion _ Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 阅读完整的文件