Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

fulvestrant

可用日期:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC代码:

L02BA03

INN（国际名称）:

fulvestrant

剂量:

250 mg

药物剂型:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

组成:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, NizozemskaPharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

產品總結:

Pakiranje: 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-382264304-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

授权日期:

2022-08-18

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FULVESTRANT ACCORD 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fulvestrant Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Accord
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fulvestrant Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULVESTRANT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant Accord sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena. Estrogeni,
jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti
uključeni u rast raka dojke.
Fulvestrant Accord se koristi:

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora rasta 2, a
koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela
(metastatski rak). Ţene koje još
nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se
zove agonist hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing hormone releasing
hormone_, LHRH).
Kada se Ful

产品特点

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrţi 50 mg
fulvestranta.
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml)
Etanol, 96% (500 mg)
Benzilni alkohol (500 mg)
Benzilbenzoat (750 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (otopina za injekciju).
Bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant Accord je indiciran

kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog na
estrogenske receptore u postmenopauzalnih ţena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doţivjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja ili
progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja

u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke koji
je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor
humanog epidermalnog faktora
rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2) u
ţena koje su prethodno primale
endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih ţena liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing hormone _
_releasing hormone_, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije)_
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se daje
dva tjedna nakon inicijalne doze.
H A L M E D
18 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
Kada se Fulvestrant Accord primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom,
vidjeti i saţetak opisa svojstava
lijeka za palbociklib.
Prije početka liječenja kombina