FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

Encephalitidis advectae ixodibus cjepiva inactivatum

可用日期:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb

ATC代码:

J07BA01

INN（国际名称）:

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum

剂量:

2,4 mikrograma/0,5 ml

药物剂型:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

组成:

Urbroj: jedna doza (0,5 mililitara) cjepiva sadrži 2,4 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), umnoženog na fibroblastima pilećih embrija, adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

產品總結:

Pakiranje: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, s jednom priloženom iglom [HR-H-749928113-01]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, bez priložene igle [HR-H-749928113-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

授权日期:

2017-07-31

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FSME-IMMUN 0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG CJEPIVA JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestr ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FSME-IMMUN 0,5 ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml
3.
Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,5 ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FSME-IMMUN 0,5 ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FSME-IMMUN 0,5 ML I ZA ŠTO SE KORISTI?
FSME-IMMUN 0,5 ml je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti
koju uzrokuje virus krpeljnog
encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 16 godina
života i više.

Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv virusa.

Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima
od njih može takoĎer doći
nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.
Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije
mozga ili leĎne moždine i
njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom
temperaturom. U nekih ljudi i u
najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do
gubitka svijesti, kome i smrti.
Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon
ugriza krpelja.
Rizik od ugriza
krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim
dijelovima Europe kao i središnje i istočne Azije.
Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi
su riziku od zaraze krpeljnim
encefalitisom. Krpelji nisu uvijek lako uočljivi

产品特点

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FSME-IMMUN 0,5 ml suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
virus krpeljnog encefalitisa
1, 2
(soj Neudörfl)
2,4 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,35 miligrama Al
3+
)
2
umnožen na fibroblastima pilećih embrija
(CEF stanice: eng. _Chick Embryo Fibroblast Cells_)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Nakon protresanja, cjepivo je bjelkasta, opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FSME-IMMUN 0,5 ml indiciran je za aktivnu (profilaktičnu) imunizaciju
protiv krpeljnog encefalitisa
(KE) u osoba u dobi od 16 godina i više.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_ _
Doziranje
_Primarnio cijepljenje _
Raspored primarnog cijepljenja jednak je za sve osobe u dobi od 16
godina i više i sastoji se od tri
doze cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml.
Prvu i drugu dozu potrebno je dati u razmaku od 1 do 3 mjeseca.
Ako postoji potreba za brzim postizanjem imunološkog odgovora, drugu
dozu se može dati dva tjedna
nakon prve doze. Nakon prve dvije doze može se očekivati dostatna
zaštita tijekom postojeće sezone
krpelja (vidjeti dio 5.1).
Treću dozu potrebno je dati 5 do 12 mjeseci nakon drugog cijepljenja.
Očekuje se da će nakon treće
doze zaštita trajati najmanje 3 godine.
Kako bi se postigao imunitet prije početka sezonske aktivnosti
krpelja (proljeće), najbolje je prvu i
drugu dozu dati u zimskim mjesecima. Idealno bi bilo završiti
raspored cijepljenja davanjem treće
doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće
sezone krpelja.
H A L M E D
31 - 07 - 2017
O D O B R E N O
2
PRIMARNO CIJEPLJENJE
DOZA
OSNOVNI RASPORED
RASPORED BRZE IMUNIZACIJE
1. doza
0,5 ml
odabrani datum
odabrani datum
2. doza
0,5 ml
1 do 3 mjeseca nakon 1