Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Dalteparinnatrium

可用日期:

Pfizer ApS

ATC代码:

B01AB04

INN（国际名称）:

dalteparin sodium

剂量:

15.000 anti-Xa IE

药物剂型:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

授权状态:

Markedsført

授权日期:

1989-05-05

资料单张

ERROR! AUTOTEXT ENTRY NOT DEFINED.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 OG 18.000 ANTI-XA IU
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3.
Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer
og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne.
Fragmin kan også opløse nogle former
for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse
med kræft.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra
en alder på 1 måned og ældre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og

产品特点

13. APRIL 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
_54988_spc.doc_
_Side 1 af 12_
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patienten er fuldt mobiliseret.
Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan
forøge trombose-
risikoen, kan eventuelt anvende den højere dosering som anført under
_Trombose