FRAGMIN 10000ANTI-XA IU/1ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

DALTEPARIN SODIUM

可用日期:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51

ATC代码:

B01AB04

INN（国际名称）:

DALTEPARIN SODIUM

剂量:

10000ANTI-XA IU/1ML

药物剂型:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

组成:

INEOF01065 DALTEPARIN SODIUM 10000.000000 IU

给药途径:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

处方类型:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

治疗领域:

DALTEPARIN

產品總結:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2802058803019 01 BTx10 AMPSx1 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 53.68

授权状态:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

资料单张

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
FRAGMIN
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Dalteparin sodium
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει :
- Dalteparin sodium
10.000 IU
25.000 IU
(anti-Xa)
(anti-Xa)
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa, της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο Διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ:
10.000 anti-Xa IU/1ml, 7.500 anti-Xa IU/0,3 ml
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
α.
Eνέσιμο διάλυμα 10.000 IU (anti-Xa)/ml: BT x 10 amp x 1
ml
β. Eνέσιμο διάλυμα 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: BT x 10
PF.SYR x 0,3 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
αντιθρομβωτικός παράγοντας
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Λ. Μεσογείων 243,
154 51, Ν. Ψυχικό
Τηλέφωνο: 210 6785800
Fax: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
PUURS,
Βέλγιο
Fragmin 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co
KG,
Γερμανία
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
PUURS,
Βέλγιο
1
Fragmin 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co
KG,
Γερμανία,
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co KG, RAVENSBURGH,
Γερμανία (δευτερεύουσα συσκευασία)
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, PUURS, Βέλγιο
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομ

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FRAGMIN
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Dalteparin sodium
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa (IU), της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Συσκευασίες
1
ml
διαλύματος
Συνολική
περιέχει
περιεκτικότητα
στον περιέκτη
1. Fragmin 10000 IU (anti-Xa)/ml
1ml φύσιγγα 10000 IU (anti-Xa)
10000 IU (anti-Xa)
2. Fragmin 7500 IU (anti-Xa)/0,3ml
σύριγγα μιας δόσης 25000 IU (anti-Xa)
7500 IU (anti-Xa)
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει
φλεβικής θρόμβωσης και της
πνευμονικής εμβολής.
Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την
αιμοκάθαρση.
Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη
χειρουργική.
Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ασταθής
στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου
χωρίς έπαρμα
Q.
Θεραπεία συμπτωματικής φλεβικής
θρομβοεμβολής (VTE) και για
παρατεταμένη πρόληψη
της υποτροπής σε ασθενείς με κακοήθη
νόσο.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση της
dalteparin.
1) ΘΡΟΜΒΟΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ
Η dalteparin χορηγείται υποδο