国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ácido alendrónico, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Osteoporose, pós-menopausa
Tratamento da osteoporose pós-menopausa em pacientes com risco de insuficiência de vitamina D. Fosavance reduz o risco de vertebral e as fraturas de quadril.
Revision: 27
Autorizado
2005-08-24
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FOSAVANCE 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS FOSAVANCE 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS ácido alendrónico/colecalciferol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é FOSAVANCE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar FOSAVANCE 3. Como tomar FOSAVANCE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar FOSAVANCE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FOSAVANCE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É O FOSAVANCE? O FOSAVANCE é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D 3 . O QUE É O ALENDRONATO? O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. O QUE É A VITAMINA D? A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz sola 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D 3 ). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 62 mg de lactose (na forma de lactose anidra) e 8 mg de sacarose. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D 3 ). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 63 mg de lactose (na forma de lactose anidra) e 16 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula modificada, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “710” na outra. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de retângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “270” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS FOSAVANCE está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana. As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de FOSAVANCE, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido. 3 Na osteoporose, devido à natureza da doença, o FOSAVANCE está indicado para tratamento 阅读完整的文件