国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Levothyroxin sodný
Eurovet Animal Health, B.V.
QH03AA
Levothyroxine sodium (Levothyroxinum natricum)
800μg
Tableta
psi
Hormony štítné žlázy
Kódy balení: 9900897 - 5 x 10 tableta - blistr
2012-01-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FORTHYRON FLAVOURED 200 ΜG TABLETY PRO PSY FORTHYRON FLAVOURED 400 ΜG TABLETY PRO PSY FORTHYRON FLAVOURED 600 ΜG TABLETY PRO PSY FORTHYRON FLAVOURED 800 ΜG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko Na tištěné příbalové informaci bude uveden pouze výrobce odpovědný za zkoušení a uvolnění dané výrobní šarže. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy Levothyroxinum natricum hydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Levothyroxinum natricum hydricum 200 μg (odpovídá 194 μg levothyroxinum) Levothyroxinum natricum hydricum 400 μg (odpovídá 389 μg levothyroxinum) Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg (odpovídá 583 μg levothyroxinum) Levothyroxinum natricum hydricum 800 μg (odpovídá 778 μg levothyroxinum) Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami, rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba hypotyreózy (nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy) u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zintenzivnit další obtíže související se zdravím, například artritidu. Nežádoucí účinky h 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Levothyroxinum natricum hydricum 800 μg (odpovídá 778 μg levothyroxinum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba hypotyreózy u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s nekorigovanou adrenální insuficiencí. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena vhodnými vyšetřeními. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat. Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních tkání a chronotropní účinky levothyroxinu sodného mohou vystavit špatně pracující srdce nadměrné námaze, což způsobí dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání. Psi s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Psi se současným hypoadrenokorticismem a hypotyreózou by se měli stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem, začínající na 25 % normální dávky a rostoucí o 25 % každých 阅读完整的文件