国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Calcium-Homöostase
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nichtvertebralfrakturen, nicht jedoch von Hüftfrakturen nachgewiesen. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit anhaltenden systemischen glucocorticoid-Therapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen.
Revision: 24
Autorisiert
2003-06-10
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Teriparatid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten? 3. Wie ist FORSTEO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FORSTEO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FORSTEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FORSTEO enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt. FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORSTEO BEACHTEN? FORSTEO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercal 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*. Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in _E. coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Farblose, klare Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm. Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden. Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht. Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden. 3 Besondere Patientengruppen _Patienten mit Niereninsuffizienz_ FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss FORSTEO m 阅读完整的文件