国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihidrat
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
R03AK08
beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihydrate
inhalacijska raztopina pod tlakom
beklometazondipropionat 100 µg / 1 odmerek formoterolijev fumarat dihidrat6 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek
Za inhaliranje
180 vpih
Rp
formoterol in beklometazon
Pakiranje :škatla s tlačnim vsebnikom, opremljenim z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko, s 180 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-04-02
1 NAVODILO ZA UPORABO FORMODUAL 100/6 MIKROGRAMOV NA SPROŽITEV INHALACIJSKA RAZTOPINA POD TLAKOM beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat za uporabo pri odraslih PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4 . KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Formodual in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Formodual 3. Kako uporabljati zdravilo Formodual 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Formodual 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FORMODUAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Formodual je inhalacijska raztopina pod tlakom z dvema učinkovinama, ki ju vdihnete skozi usta in tako prideta neposredno v pljuča. Učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolijev fumarat dihidrat. Beklometazondipropionat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki imajo protivnetno delovanje in zmanjšajo oteklost in draženje v pljučih. Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji, ki sprostijo mišice dihalnih poti in vam pomagajo, da lažje dihate. Obe učinkovini skupaj pri bolnikih z astmo ali KOPB olajšata dihanje, ker odpravita simptome, kot so kratka sapa, piskajoče dihanje in kašelj, pomagata pa tudi preprečevati simptome astme. Astma Zdravilo Formodual se uporablja za redno zdravljenje odraslih bolnikov z astmo, pri katerih: _ _ • astma ni ustrezno urejena z inhaliranimi kortikosteroidi 阅读完整的文件
1 JAZMP-II/117/G-26.10.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Formodual 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (iz ventila) vsebuje: 100 mikrogramov beklometazondipropionata in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To ustreza apliciranemu odmerku (iz sprožilca) 84,6 mikrograma beklometazondipropionata in 5,0 mikrogramom formoterolijevega fumarata dihidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina pod tlakom Brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Astma Zdravilo Formodual je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhaliranega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 ): - pri bolnikih, neustrezno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim hitrodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta 2 , uporabljenim "po potrebi" ali - pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhaliranimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta 2 . KOPB Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV 1 < 50 % pričakovane normalne vrednosti) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo kljub rednemu zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji značilne simptome bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 2 JAZMP-II/117/G-26.10.2023 Zdravilo Formodual je namenjeno samo za inhaliranje. ODMERJANJE ASTMA Zdravilo Formodual ni namenjeno za začetno vodenje astme. Odmerjanje zdravila Formodual je individualno in ga je potrebno prilagoditi resnosti bolezni. To je potrebno upoštevati pri uvedbi zdravljenja s kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je potrebno predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 in/ali kortikosteroidov v ločenih inhal 阅读完整的文件