Folltropin 700 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Folikuly stimulující hormon hypofýzy

可用日期:

Vetoquinol s.r.o.

ATC代码:

QG03GA

INN（国际名称）:

Follicle stimulating hormone-pituitary (Follitropinum)

药物剂型:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

治疗组:

jalovice, krávy

治疗领域:

Gonadotropiny

產品總結:

Kódy balení: 9904441 - 1 x 20 ml - lahvička; 9903205 - 20 x 1 ml - lahvička

授权日期:

2014-05-13

资料单张

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VETOQUINOL s.r.o.
Walterovo náměstí 329/3
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200
Lure
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Follitropinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční lahvička s práškem obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Follitropinum (FSH)
700 IU
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol
360 mg
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Follitropinum (FSH)
35 IU
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol
18 mg
Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok.
4.
INDIKACE
Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u samců, pohlavně nedospělých nebo březích samic
skotu. Nepoužívat v případě
přecitlivělosti na léčivou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po jednorázovém injekčním podání 400 mg přípravku nebyly u
ošetřených krav pozorované žádné
nežádoucí účinky.
Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, a to i takové, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že je
léčivý přípravek neúčinný, oznamte to
prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (pohlavně dospělé samice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro intramuskulární podání.
Každou lahvičku lyofilizovaného přípravku rozpusťte v
přiloženém rozpouštědle.
Schéma:

产品特点

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injekční lahvička s
lyofilizovaným přípravkem obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Follitropinum
(FSH)
700 IU
1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol (E 1519)
360 mg
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Follitropinum (FSH)
35 IU
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol (E 1519)
18 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (pohlavně dospělé samice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u samců a pohlavně nedospělých samic skotu.
Nepoužívat u březích zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek se podává pouze klinicky zdravým kravám a dospělým
jalovicím s normálním průběhem
pohlavního cyklu. Reakce zvířat na superovulaci se mohou velmi
lišit. Při ošetření skupiny zvířat se
2
může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou
reagovat. Za obvyklých podmínek
začíná odběr embrya 7. den po zpozorování říje nebo po první
inseminaci (připuštění). Před
inseminací a odběrem oplodněného embrya od těchto zvířat je
třeba indukovat říji pomocí
prostaglandinu F2α nebo jeho analogu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodném