国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Calciumfolinaat 10,8 mg/ml - Eq. Folinezuur 10 mg/ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AF03
Calcium Folinate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Calciumfolinaat 10.8 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Calcium Folinate
CTI-code: 485280-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485280-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485280-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-01-08
NOTBE606C Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FOLIKABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE Folinezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Folikabi 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FOLIKABI 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof calciumfolinaat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'ontgiftende middelen' worden genoemd Het is een calciumzout van folinezuur, dat gerelateerd is aan de vitamine foliumzuur. Dit middel wordt gebruikt - om de bijwerkingen te verminderen en overdosering te behandelen van andere geneesmiddelen, zoals methotrexaat en andere foliumzuurantagonisten, die worden gebruikt bij de behandeling van kanker. Dit wordt ook wel “calciumfolinaat rescue” genoemd. - Om kanker te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een anti-kankergeneesmiddel). 5- fluorouracil werkt beter wanneer het gelijk met Folikabi 10 mg/ml wordt gegeven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een type bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen in het bloed) als gevolg van een tekort aan vitamine B12 zoals: o Pernicieuze anemie (uw afweersysteem breekt uw rode bloedcellen af) o 阅读完整的文件
NOTBE604C Pagina 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Folikabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg folinezuur als calciumfolinaat Elke 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml injectieflacon bevat 50, 100, 200, 350, 500 en 1000 mg folinezuur respectievelijk (als calciumfolinaat). Hulpstof met bekend effect: 3,14 mg/ml tot 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH: 6,5-8,5 Osmolaliteit: 225-325 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Calciumfolinaat is geïndiceerd: - voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij cytotoxische behandeling of bij een overdosis bij volwassenen en kinderen. Bij cytotoxische behandeling wordt deze procedure doorgaans 'calciumfolinaat rescue' genoemd; - in combinatie met 5-fluorouracil bij cytotoxische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening. In geval van intraveneuze toediening dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut te worden toegediend vanwege het calciumgehalte van de oplossing. Bij intraveneuze infusie kan het calciumfolinaat vóór gebruik worden verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing. Zie tevens rubrieken 6.3 en 6.6. DOSERING _Calciumfolinaat rescue bij behandeling met methotrexaat_ Aangezien het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue' sterk afhankelijk is van de dosering en wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis, bepaalt het methotrexaatprotocol het doseringsschema voor calciumfolinaat rescue. Het beste kan dan ook het NOTBE604C Pagina 2 van 10 toegepaste doseringsprotocol voor methotrexaat in intermediaire of hoge dosis worden geraadpleegd voor de dosering en de wijze van toediening van calciumfolinaat. De volgende richtlijnen kunne 阅读完整的文件