Fluvoxaminemaleaat 100 mg, tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

可用日期:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC代码:

N06AB08

INN（国际名称）:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Fluvoxamine

產品總結:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

授权日期:

1900-01-01

资料单张

Common Technical Document
Fluvoxamine maleate
tablets
M131_03.FLM.tab.005.05
Page 1 of 12
1.3.1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUVOXAMINEMALEAAT 50 MG, TABLETTEN
FLUVOXAMINEMALEAAT 100 MG, TABLETTEN
Fluvoxaminemaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvoxaminemaleaat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fluvoxaminemaleaat
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
“selectieve
serotonine-
heropnameremmers”
(SSRI’s)
worden
genoemd.
De
werkzame
stof
van
Fluvoxaminemaleaat
is
fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om een
depressie te behandelen (langdurig
sombere stemming).
Fluvoxaminemaleaat kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
mensen die dwanggedachten
hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis,
OCS).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), die soms
worden
voorgeschreven bij depressie of an

产品特点

Common Technical Document
Fluvoxamine maleate
tablets
M1.3.1_01.FLM.tab.005.06
Page 1 of 17
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tabletten
Fluvoxaminemaleaat 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg fluvoxaminemaleaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 50 mg tablet bevat 151,5 mg mannitol en elke 100 mg tablet bevat
303 mg mannitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met
aan beide zijden een breukstreep
en aan één zijde de inscriptie "FLM 50".
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met
aan beide zijden een breukstreep
en aan één zijde de inscriptie "FLM 100".
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episodes van depressie in engere zin.
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressie_
_ _
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of
100 mg, als
eenmaal daagse
gift, bij voorkeur
’s
avonds. De dosering zal moeten worden herzien en zo nodig moeten
worden
Common Technical Document
Fluvoxamine maleate
tablets
M1.3.1_01.FLM.tab.005.06
Page 2 of 17
aangepast binnen 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en
daarna wanneer dat medisch
gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste
effecten bij hogere
doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect
gezien wordt, zijn sommige
patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag
(zie rubriek 5.1). Doseringen
tot
150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur
’s avonds. Aanbevolen
wordt
een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de dag te
verdelen.
Aanpassingen in de do