国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUVASTATINA SODICA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
C10AA04
SODIUM FLUVASTATIN
20 mg
CÁPSULA DURA
FLUVASTATINA SODICA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Fluvastatina
FLUVASTATINA SANDOZ 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 14/05/2008 Comercializado - FLUVASTATINA SANDOZ 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 490 cápsulas Autorizado 14/05/2008 No Comercializado
Autorizado
2008-05-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FLUVASTATINA SANDOZ 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG FLUVASTATINA SANDOZ 40 MG CÁPSULAS DURAS EFG FLUVASTATINA SÓDICA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fluvastatina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Sandoz 3. Cómo tomar Fluvastatina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluvastatina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUVASTATINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluvastatina Sandoz contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. - Fluvastatina es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA SANGRE DE ADULTOS , en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL- colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral: - en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre, - en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. - Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p. ej. un a 阅读完整的文件
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fluvastatina Sandoz 20 mg: Cada cápsula dura contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina. Fluvastatina Sandoz 40 mg: Cada cápsula dura contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Fluvastatina Sandoz 20 mg: Cápsula de gelatina dura de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a amarillo pálido. Fluvastatina Sandoz 40 mg: Cápsula de gelatina dura de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio físico, reducción del peso) no han sido suficientes. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes se deben someter a una dieta estándar baja en colesterol que se debe mantener mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento se deben individualizar de acuerdo con los niveles basales de LDL- C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg administrados en una cápsula por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL- 阅读完整的文件