国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluvastatina
Alter, S.A.
C10AA04
Fluvastatin
20 mg
Cápsula
Fluvastatina sódica 21.06 mg
Via oral
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
fluvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5240965 CNPEM: 50046470 CHNM: 10044365 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2009-10-16
APROVADO EM 15-02-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluvastatina Alter 20 mg cápsulas Fluvastatina Alter 40 mg cápsulas Fluvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluvastatina Alter e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Alter 3. Como tomar Fluvastatina Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvastatina Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É Fluvastatina Alter E PARA QUE É UTILIZADA A Fluvastatina Alter contém a substância ativa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício. − Fluvastatina Alteré um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral. − Em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue) − O seu médico pode também receitar Fluvastatina Alter para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. 阅读完整的文件
APROVADO EM 15-02-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluvastatina Alter 20 mg cápsulas Fluvastatina Alter 40 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: fluvastatina (como fluvastatina sódica) Uma cápsula de Fluvastatina Alter contém 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base ou 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dislipidemia Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não- farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada. Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Dislipidemia Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Alteros doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento. APROVADO EM 15-02-2019 INFARMED As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir. O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose inicial de uma cápsula de 20 mg, à noite. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL ≥ 25%, a dose inicial recomendada é de 40 mg, uma cápsula, à noite. A dose pode ser aumentada até 80 mg/ dia, administrada numa única dose (um comprimido de Fluvastatina Alter) a qualquer hora do dia, ou uma cápsula de 40 mg duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite). O efeito hipolipemiante máxi 阅读完整的文件