Fluorouracil Amneal 50 mg/ml Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: myHealthbox

有效成分:

Fluorouracil

可用日期:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC代码:

L01BC02

INN（国际名称）:

Fluorouracil

剂量:

50mg/ml

药物剂型:

Injektionslösung

给药途径:

injektion

每包单位数:

Originalpackungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen

处方类型:

Verschreibungspflichtig

厂商:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

治疗组:

Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga)

疗效迹象:

Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom -Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors Fortgeschrittenes Magenkarzinom Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches: o bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren o bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung

授权状态:

Verkehrsfähig

授权日期:

2015-05-28

资料单张

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
_FLUOROURACIL AMNEAL 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _

ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN 
WIRKSTOFF: FLUOROURACIL 

LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT 
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN. 
• 
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später 
nochmals lesen. 
• 
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder 
Apotheker. 
• 
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es 
nicht  an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn 
diese dieselben Symptome haben wie Sie. 
• 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 
Apotheker.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1.  Was ist Fluorouracil Amneal und wofür wird es angewendet? 
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Amneal beachten? 
3.  Wie ist Fluorouracil Amneal anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Fluorouracil Amneal aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  
WAS IST FLUOROURACIL AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluorouracil  Amneal  ist  ein  Arzneimittel  gegen  Krebs,  das  alleine  oder  in 
Kombination  mit  anderen  Medikamenten  gegen  Krebs  eingesetzt  wird. 
Fluorouracil Amneal gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).  

Anwendungsgebiete 
- 
Fortgeschrittener und/oder metastasierter 

产品特点

 
FACHINFORMATION 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Fluorouracil Amneal 50 mg/ml Injektionslösung 

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Injektionslösung 

4. KLINISCHE ANGABEN 

4.1. 
ANWENDUNGSGEBIETE 

-
  Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom 
-
  Adjuvante  Chemotherapie  des  Kolonkarzinoms  Stadium  III  (T1-4  N1-2)  nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors 
-
  Adjuvante  Chemotherapie  des  Rektumkarzinoms  Stadium  II  (T3-4)  und  III  (T1-4  N1-2) 
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors 
-
  Fortgeschrittenes Magenkarzinom 
-
  Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom 
-
  Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom 
-
  Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom 
-
  Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms 
-
  Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches: 
o
  bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren 
o
  bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung 

4.2. 
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Die  Behandlung  mit  Fluorouracil  Amneal  sollte  nur  von  Ärzten  erfolgen,  die  in  der 
Tumortherapie  erfahren  sind,  in  einer  Klinik  oder  in  Kooperation  mit  einer  Klinik.  Da  die 
Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine 
optimale  Dosierung  bislang  nicht  bekannt  ist,  können  nur  allgemeine  Richtwerte 
angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen werden. 

MONOTHERAPIE 
In  der  Fluorouracil-Monotherapie  werden  in  der  Regel  370