Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/ml šķīdums injekcijām

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Fluorholīna (18F) hlorīds

可用日期:

SYNEKTIK S.A., Poland

ATC代码:

V09IX07

INN（国际名称）:

Fluorocholine (18F) chloride

剂量:

1 GBq/ml

药物剂型:

Šķīdums injekcijām

处方类型:

Pr.II rad.

厂商:

IASON Sp. z o.o., Poland; IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, A

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Fluorocholini (18F) chloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radiologam, kas vadīs
šo procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK lietošanas
3.
Kā lietot FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT
Šīs zāles ir radiofarmaceitiskais līdzeklis lietošanai tikai
diagnostikā; tās izmanto pozitronu emisijas
tomogrāfijas (PET) izmeklējumos, un tās tiek ievadītas pirms
šāda izmeklējuma.
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK radioaktīvā sastāvdaļa ļauj attēlot pastiprinātu
dabiskās
vielas holīna ieplūdi specifiskos orgānos un audos, to nosaka ar
PET, un tas parādās attēla veidā.
Pozitronu emisijas tomogrāfija ir radioloģijā izmantota
attēlveidošanas tehnoloģija, kas izveido
dzīvu organismu šķērsgriezumu attēlus. Tā darbojas izmantojot
niecīgu daudzumu radioaktīva
farmaceitiska līdzekļa, lai izveidotu kvantitatīvus un precīzus
ķermenī notiekošo specifisku
metabolo procesu attēlus. Šis izmeklējums tiek veikts, lai
palīdzētu izlemt, kā ārstēt slimību, ar ko
slimojat vai arī iespējams slimojat.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK LIETOŠANAS
NELIETOJIET FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (p

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma injekcijām kalibrācijas dienā un laikā satur 1
GBq fluormetil-(
18
F)-dimetil-2-hidroksietil-
amonija hlorīda (fluorholīna (
18
F) hlorīds) (_Fluorocholini (18F) chloridum)_.
Flakona kopējā aktivitāte tajā laikā ir no 0,5 GBq līdz 15,0
GBq.
Fluorīdjons (
18
F) noārdās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar 110 minūšu garu pusperiodu un emitē pozitronu
starojumu, kura maksimālā enerģija ir 634 keV, kam seko 511 keV
fotonu anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK satur 3,5 mg nātriju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķidrums, bez redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Tas ir indicēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET)
pieaugušajiem.
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ir līdzeklis, ko lieto attēlveidošanā pacientiem, kam
tiek veiktas
onkoloģiskās diagnostikas procedūras, lai raksturotu procesus vai
slimības, kurās diagnostiskais mērķis ir
pastiprināta holīna ieplūde specifiskos orgānos vai audos.
Lūk, pietiekami dokumentētas indikācijas PET ar fluorholīna (
18
F) hlorīdu:
Prostatatas vēzis

Prostatas vēža stadijas sākotnējā noteikšana augsta riska
pacientiem.

Lokalizētu vai attālu metastāžu lokalizācija, ja PSA līmeņi
paaugstinās pēc terapijas.
Hepatocelulāra karcinoma

Apstiprinātas labi diferencētas hepatocelulāras karcinomas
perēkļu lokalizēšana.

Aknu mezglu raksturošanai un/vai pierādītas vai ļoti iespējamas
hepatocelulāras karcinomas stadijas
noteikšanai, papildus FDG PET, ja FDG PET nav pārliecinoša vai ir
plānota operācija vai
transplantācija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS