Fluorochol 222 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Fluorocholini (18F) chloridum

可用日期:

Advanced Accelerator Applications SA

ATC代码:

V09IX07

INN（国际名称）:

Fluorocholini (18F) chloridum

剂量:

222 MBq/ml

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362713

授权状态:

2021-08-20

资料单张

17
ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUOROCHOL, 222 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Fluorocholiny (
18
F) chlorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest FLUOROCHOL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOL
3.
Jak stosować lek FLUOROCHOL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FLUOROCHOL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUOROCHOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
FLUOROCHOL jest stosowany do celów diagnostycznych podczas procedury
obrazowania
medycznego zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET) i jest
podawany przed takim badaniem.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku FLUOROCHOL obrazy uzyskane
podczas badania za
pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zlokalizowanie
choroby lub określenie jej
progresji.
Stosowanie leku FLUOROCHOL wiąże się z narażeniem na niewielką
dawkę promieniowania
jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej
ocenili, że korzyści związane ze
stosowaniem procedury przeważają nad ryzykiem ekspozycji na
promieniowanie jonizujące.
Substancją czynną zawartą w leku FLUOROCHOL jest chlorek
fluorocholiny (
18
F). Produkt jest
przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części
ciała pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUOROCHOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK

产品特点

2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUOROCHOL, 222 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 222 MBq fluorocholiny (
18
F) chlorku (zwanego również
fluorometylocholiny chlorkiem (
18
F)) w dniu i godzinie kalibracji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 111
MBq do 2 220 MBq w dniu
i godzinie kalibracji.
Radionuklid fluoru (
18
F), którego okres półtrwania wynosi ok. 110 minut, ulega rozpadowi
do
stabilnego izotopu tlenu (
18
O) z emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii
634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o
energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Chlorek fluorocholiny (
18
F) przeznaczony jest do badań obrazowych z użyciem pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_positron emission tomography_
, PET) u dorosłych mężczyzn.
_ _
Produkt leczniczy FLUOROCHOL jest stosowany u pacjentów poddawanych
onkologicznym
badaniom diagnostycznym w celu obrazowania czynności narządów lub
chorób, w których
diagnostycznym punktem docelowym jest zwiększony pobór choliny w
określonych narządach lub
tkankach.
Wystarczająco udokumentowano następujące wskazania dla
przeprowadzenia obrazowania PET przy
użyciu chlorku fluorocholiny (
18
F) (patrz również punkt 4.4):
Rak gruczołu krokowego

Ocena początkowego regionalnego i odległego stadium raka stercza u
pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka, kategoria określana zgodnie z wytycznymi
klinicznymi.

Wykrywanie miejsca wznowy raka stercza u pacjentów z nawrotem
podejrzewanym na
podstawie podwyższonego stężenia we krwi swoistego antygenu
sterczowego (PSA) po
wyleczeniu po