Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 2 mg/ml Roztwór do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Fluconazolum

可用日期:

Baxter Holding B.V.

ATC代码:

J02AC01

INN（国际名称）:

Fluconazolum

剂量:

2 mg/ml

药物剂型:

Roztwór do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634224

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML
_(Fluconazolum) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich objawów nie wymienionych w
ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol
3. Jak stosować Flukonazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flukonazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FLUKONAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją
czynną jest flukonazol.
Flukonazol jest
wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych
przez
grzyby oraz
w
zapobieganiu
zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki ze szczepu
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia
następujących infekcji grzybiczych:
▪
kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - grzybiczego zakażenia
mózgu,
▪
kokcydioidomykozy - choroby układu oddechowego (oskrzeli i płuc),
▪
zakażeń wywołanych przez grzyby
_Candida_
i rozwijających się w układzie krwionośnym,
narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie
moczowym,
▪
pleśniawki błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy
ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej
zwi

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol sodu (patrz punkt
4.4).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluconazole jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml jest wskazany
do stosowania u pacjentów
dorosłych w leczeniu:
▪
kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
▪
kokcydioidomykozy (patrz punkt 4.4);
▪
inwazyjnej kandydozy;
▪
drożdżakowego zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowania
drożdżaków w moczu oraz przewlekłej kandydozy atroficznej błon
śluzowych i skóry;
▪
przewlekłej kandydozy jamy ustnej (ból jamy ustnej spowodowana
protezą) w przypadku, gdy
higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające.
Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml jest wskazany
do stosowania u pacjentów
dorosłych w zapobieganiu:
▪
nawrotom zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka nawrotów;
▪
nawrotom
drożdżakowego
zapalenia
błony
śluzowej
jamy
ustnej,
gardła
i
przełyku
u pacjentów zarażonych wirusem HIV z grupy wysokiego ryzyka
nawrotów;
▪
zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią (takich jak pacjenci
z
nowotworami
krwi
otrzymujący
chemioterapię
lub
pacjenci
po
przeszczepieniu
macierzystych komórek krwiotwórczych (patrz punkt 5.1)).
Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml jest wskazany
do stosowania u noworodków
urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci, dzieci oraz
młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
▪
Pr