FLUGERAL

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Flunarizina

可用日期:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC代码:

N07CA03

INN（国际名称）:

Flunarizina

每包单位数:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE; "10 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "10 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 2

类:

N

治疗领域:

Flunarizina

產品總結:

024414029 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 024414070 - 1 FLACONE GOCCE 30 ML - Revocato; 024414056 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 024414031 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Autorizzato; 024414043 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 024414017 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 024414068 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FLUGERAL 5 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE
FLUGERAL 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE
FLUGERAL 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE
FLUGERAL 10 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE
FLUGERAL 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE
FLUGERAL 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE
FLUNARIZINA
COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida da 5 mg contiene.
Principio attivo
flunarizina dicloridrato
mg 5,9
(corrispondente a flunarizina mg 5)
Eccipienti
Lattosio, talco
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)
Ogni capsula rigida da 10 mg contiene.
Principio attivo
flunarizina dicloridrato
mg 11,8
(corrispondente a flunarizina mg 10)
Eccipienti
Lattosio, talco
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capusle rigide
Confezione da 20 – 30 - 50 capsule rigide da 5 mg in blister
Confezione da 20 – 30 - 50 capsule rigide da 10 mg in blister
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antivertigine.
TITOLARE AIC
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi
limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o
nei
quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
CONTROINDICAZIONI
Flunarizina è controindicata nei pazienti con:
–
malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione
recidivante (vedere “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti
indesiderati”)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
–
preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUGERAL - CAPSULE RIGIDE DA 10 MG
Ogni capsula rigida contiene:
Flunarizina dicloridrato mg 11,8
(Pari a 10 mg di flunarizina base)
FLUGERAL – CAPSULE RIGIDE DA 5 MG
Ogni capsula rigida contiene:
flunarizina dicloridrato mg 5,9
(pari a 5 mg di flunarizina base)
PER GLI ECCIPIENTI VEDERE 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi
attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad
altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi
effetti collaterali.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Profilassi dell'emicrania:
TERAPIA DI ATTACCO: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il
trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da
assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore
a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione,
segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il tratta-
mento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i
pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la
somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
TERAPIA DI MANTENIMENTO: Se il paziente risponde in maniera
soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di manteni-
mento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può es