Fludesoxyglucose (18F) Curium 185 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Fludeoxyglucose (F-18)

可用日期:

IBA Pharma SA-NV

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

Fludeoxyglucose (F-18)

剂量:

185 MBq/ml

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

Fludeoxyglucose (F-18)

给药途径:

Intraveneus gebruik

治疗领域:

Fludeoxyglucose (18f)

產品總結:

CTI-code: 266411-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (1850 (1850) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3337821 - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Ja

授权日期:

2004-09-27

资料单张

1
P7004p
12/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLUORODESOXYGLUCOSE (
18
F) CURIUM 185 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FLUORODESOXYGLUCOSE (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in
de nucleaire geneeskunde
die de leiding heeft bij de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
specialist in de nucleaire
geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fluorodesoxyglucose (
18
F) Curium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUORODESOXYGLUCOSE (
18
F) CURIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product. Het is uitsluitend
bestemd voor diagnostisch
gebruik.
De werkzame stof in dit middel is ontworpen om diagnostische beelden
te kunnen maken van bepaalde
delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel ingespoten is, kan de arts
met een speciale camera beelden
opnemen waarmee hij/zij kan zien waar uw ziekte zit of hoe die
vordert.
2
P7004p
12/2023
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Praat
in
de
volgende
gevallen
met
uw
specialist
in
de
nucleaire
geneeskunde
voordat
Fluorodesoxyglucose (
18
F) Curium wordt toegediend:

U hebt diabetes en uw diabetes is momenteel niet onder controle

U hebt een infectie of een i

产品特点

1
P7004n
12/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorodesoxyglucose (
18
F) Curium, 185 MBq/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 185 MBq (
18
F) fluorodesoxyglucose op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 1850 MBq op
de datum en het tijdstip
van kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
positronemissie met een maximum energie van 634 keV, gevolgd door
annihilatiestraling waarbij
fotonen vrijkomen van 511keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml fluorodesoxyglucose (
18
F) bevat 9 mg natriumchloride en minder dan 4 mg ethanol.Voor
de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorodesoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en kinderen.
ONCOLOGIE
Bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan
die een functie of ziekten
beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom in specifieke
organen of weefsels het
diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek
4.4):
Diagnose:

Karakterisering van solitaire longnoduli

Detectie
van
kanker
met
onbekende
oorsprong,
bijvoorbeeld
ontdekt
door
cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen

Karakterisering van een pancreastumor
2
P7004n
12/2023
Ter bepaling van het stadium:

Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding

Primaire longkanker

Lokaal gevorderde borstkanker

Slokdarmkanker

Pancreascarcinoom

Colorectale kanker, met name bij de stadiumbepaling van recidieven

Maligne lymfoom

Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
V