FLUDEOXYGLUCOSE (18F)/GE HEALTHCARE INJ.SOL 250MBq/ML

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

可用日期:

GE HEALTHCARE B.V., THE NETHERLANDS De Rondom 8, 5612 AP Eindhoven

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

剂量:

250MBq/ML

药物剂型:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

组成:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250MBq

给药途径:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

治疗领域:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

產品總結:

Αρ. άδειας: 125886/05-12-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4774/001/E/001; Συσκευασίες: 2803304001012 BT X 1 VIAL X (0.1-10ML) ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) GE HEALTHCARE 250 MBQ/ML,
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Φθοριωμένη
δεοξυγλυκόζη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό σας που επιβλέπει
τη διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Fludeoxyglucose (
18
F)
GE Healthcare
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F)
GE Healthcare
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F)
GE Healthcare
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Fludeoxyglucose (
18
F)
GE Healthcare
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) GE HEALTHCARE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται αποκ�

产品特点

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludeoxyglucose (
18
F) GE Healthcare 250 MBq/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 250 MBq φθοριωμένης
δεοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης.
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 250 MBq έως 2,5 GBq κατά την ημερομηνία
και ώρα της
βαθμονόμησης.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτών,
εκπέμποντας
ακτινοβολία ποζιτρονίου μέγιστης
ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενης από
ακτινοβολία εξαΰλωσης
υπό μορφή φωτονίου 511 keV.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Αιθανόλη: 35 mg/ml

Νάτριο: 4,7 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο
διάλυμα.
Το διάλυμα έχει τιμή pH που μπορεί να
κυμαίνεται μεταξύ 4,8 και 6,6.
Η ωσμωμοριακότητα είναι 600-900 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριωμένη δεοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία
εκπομπής ποζιτρονίων (PET)
σε ενήλικες και παιδιατρικούς
ασθενείς.
_ΟΓΚΟΛΟΓΊΑ_
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ογκ�