国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé
Kernfarm B.V.
QI09AB03
Emulsion injectable
Voie sous-cutanée
Erysipelothrix
CTI Extended: 574711-01
Commercialisé: Oui
2020-11-18
Bijsluiter – FR Versie FIXR Ery One NOTICE : FIXR ERY ONE, ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins 3. LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 2 ml contient : PRINCIPES ACTIFS : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée PR ≥ 1* _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée * PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez les espèces cibles. ADJUVANT : Emulsio olei 0,5 ml EXCIPIENTS : Solution de formaldéhyde 35 % max. 3,8 mg Thiomersal 0,2 mg Émulsion injectable. Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre ; une petite quantité de sédiments est autorisée. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs afin de réduire l'infection par l'érysipèle et de réduire les symptômes cliniques : Début de l'immunité active : 21 jours après la vaccination Durée de l’immunité : 6 mois après la vaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Bijsluiter – FR Versie FIXR Ery One Éviter de vacciner les porcs présentant des symptômes cliniques de la maladie, les truies 2 semaines avant et 4 semaines après la mise bas et les porcelet 阅读完整的文件
SKP– FR Versie FIXR Ery One RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : PRINCIPES ACTIFS : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée PR ≥ 1* _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée _Erysipelothrix rhusiopathiae_ souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée * PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez les espèces cibles. ADJUVANT : Emulsio olei 0,5 ml EXCIPIENTS : Solution de formaldéhyde 35 % max. 3,8 mg Thiomersal 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre ; une petite quantité de sédiments est autorisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs afin de réduire l'infection par l'érysipèle et de réduire les symptômes cliniques : Début de l'immunité active : 21 jours après la vaccination Durée de l’immunité : 6 mois après la vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Éviter de vacciner les porcs présentant des symptômes cliniques de la maladie, les truies 2 semaines avant et 4 semaines après la mise bas et les porcelets de moins de 8 semaines. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE SKP– FR Versie FIXR Ery One _ _ Vacciner uniquement les animaux en bonne santé 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Sans objet Précautions particulières 阅读完整的文件