Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Fingolimodhydrochlorid

可用日期:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

剂量:

0,5 mg

药物剂型:

Hartkapsel

组成:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-12-10

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD PUREN 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fingolimod PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod PUREN beachten?
3.
Wie ist Fingolimod PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINGOLIMOD PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD PUREN?
Fingolimod PUREN enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD PUREN ANGEWENDET?
Fingolimod PUREN wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (ab
einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod PUREN kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS
hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend
aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört
eine
Entzündung die schüt

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatine Hartkapseln mit hellgelbem Oberteil/grauem Unterteil, Größe
„3“, auf dem
Oberteil Aufdruck „FGL 05“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit
weißem bis grauweißem
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod PUREN ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr
Gadolinium
anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung
der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen,
der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene
Dosierung vom Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche
Einnahme einer 0,25 mg Kapsel.
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: einmal
tägliche
Einnahme einer 0,5 mg Kapsel.
Kinder und Juge