FIBRYGA

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

FIBRINOGÊNIO

可用日期:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

ATC代码:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN（国际名称）:

FIBRINOGEN

治疗领域:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

產品總結:

1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS - 1397100180016 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML - 1397100180024 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-02-26

资料单张

1
FIBRYGA

Fibrinogênio
Octapharma Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIBRYGA

1g
Fibrinogênio
USO ADULTO
Pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Cada frasco de FIBRYGA contém 1 g de fibrinogênio. Após a
reconstituição com 50 ml de água para injetáveis,
FIBRYGA contém aproximadamente 20 mg/ml de fibrinogênio.
Embalagem com 1 g:
1g de fibrinogênio em frasco de 100 ml
1 frasco com solvente (50mL de água para injetáveis)
Dispositivo de transferência Octajet
Filtro de partículas
Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável
Pó higroscópico ou sólido friável branco ou amarelo pálido
Via intravenosa
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de FIBRYGA contém:
Ativos
Fibrinogênio
1 g
Excipientes
Cloridrato de L-arginina
500 mg
Glicina
500 mg
Cloreto de sódio
300 mg
Citrato de sódio di-hidratado
75 mg
Cada frasco de FIBRYGA deve ser reconstituído com 50 mL de água para
injeção.
II
-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para:
•
Tratamento de sangramento em pacientes com hipofibrinogenemia
(diminuição de fibrinogênio no
sangue) ou afibrinogenemia (falta de fibrinogênio no sangue)
congênitos (desde o nascimento), com tendência a
sangramento.
•
Suplementação de fibrinogênio em pacientes com sangramento grave
não controlado acompanhado por
falta adquirida de fibrinogênio durante a intervenção cirúrgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FIBRYGA contém fibrinogênio, que é uma proteína importante para a
coagulação do sangue.
A falta de fibrinogênio significa que o sangue não coagula tão bem
quanto deveria, o que resulta em uma
tendência aumentada de sangramento. A reposição do fibrinogênio
pelo FIBRYGA corrigirá o defeito de
coagulação.
3
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO use FIBRYGA:

Se tem alergia ao fibrinogênio ou a qualquer outro componente deste
medicamento.

Se teve reações alérgicas ao FIBRYGA

产品特点

1
FIBRYGA

Fibrinogênio
Octapharma Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIBRYGA

1g
Fibrinogênio
USO ADULTO
Pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Cada frasco de FIBRYGA contém 1 g de fibrinogênio. Após a
reconstituição com 50 ml de água para injetáveis,
FIBRYGA contém aproximadamente 20 mg/ml de fibrinogênio
Embalagem com 1 g:
1g de fibrinogênio em frasco de 100 ml
1 frasco com solvente (50mL de água para injetáveis)
Dispositivo de transferência Octajet
Filtro de partículas
Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável
Pó higroscópico ou sólido friável branco ou amarelo pálido
Via
intravenosa
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de FIBRYGA contém:
Ativos
Fibrinogênio
1 g
Excipientes
Cloridrato de L-arginina
500 mg
Glicina
500 mg
Cloreto de sódio
300 mg
Citrato de sódio di-hidratado
75 mg
Cada frasco de FIBRYGA deve ser reconstituído com 50 mL de água para
injeção.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento de hemorragias e profilaxia no período peri-operatório em
pacientes com hipofibrinogenemia ou
afibrinogenemia congênitas com tendência hemorrágica.
Terapia
complementar
ao
tratamento
da
hemorragia
grave
não
controlada
em
pacientes
com
hipofibrinogenaemia adquirida no decurso da intervenção cirúrgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O fibrinogênio, (fator I da coagulação), na presença de trombina,
do fator XIII da coagulação ativado (FXIIIa) e
de íons cálcio, é convertido em um coágulo hemostático de fibrina
tridimensional, estável e elástico.
A administração de FIBRYGA provoca um aumento da concentração
plasmática de fibrinogênio, que pode
corrigir temporariamente o defeito de coagulação dos pacientes com
deficiência deste fator.
3
Um estudo farmacocinético de fase II (FORMA-01), aberto, prospectivo,
aleatório, controlado, com dois braços
e
cruzado,
de
dose
única,
realizado
em
22
pacientes
com
deficiência
congênita
de
fibrinog