Fibrogammin 250
国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
资料单张 有效成分:
Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Blutgerinnungsfaktor XIII
可用日期:
CSL Behring GmbH (8007993)
ATC代码:
B02BD07
INN（国际名称）:
Plasma proteins from the human blood coagulation factor XIII, plasma proteins from the human blood coagulation factor XIII
药物剂型:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
组成:
Teil 1 - Trockensubstanz; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 200 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 200 Internationale Einheit
给药途径:
Injektion intravenös
授权状态:
zugelassen
授权日期:
2005-02-07
资料单张
CSL BEHRING
FIBROGAMMIN®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL
_ _
Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fibrogammin
250/1250
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors
XIII
(FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als
weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und
1250 I.E./20 ml)
humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 –
13.3 I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
Fibrogammin ist weiterhin indiziert
•
bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder
_ _
mitbedingt durch erworbenen FXIII
Mangel
•
zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei
Ulcus cruris,
nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
_Wichtig:_
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte
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产品特点
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fibrogammin
250/1250
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors
XIII
(FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als
weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und
1250 I.E./20 ml)
humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 –
13.3 I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
Fibrogammin ist weiterhin indiziert
•
bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder
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mitbedingt durch erworbenen FXIII
Mangel
•
zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei
Ulcus cruris,
nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
_Wichtig:_
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte
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