Fetcroja

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

cefiderocol sulfato de bretilio

可用日期:

Shionogi B.V.

ATC代码:

J01D

INN（国际名称）:

cefiderocol

治疗组:

Antibacterianos para uso sistémico,

治疗领域:

Las Bacterias Gram-Negativas Infecciones Bacterianas

疗效迹象:

Fetcroja está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a aerobios Gram-negativos en organismos adultos con opciones limitadas de tratamiento (ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

產品總結:

Revision: 7

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-04-23

资料单张

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FETCROJA 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
cefiderocol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fetcroja y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Fetcroja
3.
Cómo usar Fetcroja
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fetcroja
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FETCROJA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fetcroja contiene el principio activo cefiderocol. Es un antibiótico
que pertenece a un grupo de
antibióticos llamados cefalosporinas. Los antibióticos ayudan a
luchar contra las bacterias que causan
infecciones.
Fetcroja se utiliza en adultos para tratar infecciones causadas por
ciertos tipos de bacterias cuando no
se pueden utilizar otros antibióticos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FETCROJA
NO USE FETCROJA

si es ALÉRGICO A CEFIDEROCOL o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6);

si es ALÉRGICO A OTROS ANTIBIÓTICOS conocidos como cefalosporinas;

si ha tenido una REACCIÓN ALÉRGICA GRAVE A CIERTOS ANTIBIÓTICOS,
como penicilinas o
carbapenémicos. Esta puede incluir descamación grave de la piel;
hinchazón de las manos, la
cara, los pies, los labios, la lengua o la garganta; o dificultad para
tr

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fetcroja 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene tosilato de sulfato de cefiderocol equivalente a 1
g de cefiderocol.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 7,64 mmol de sodio (aproximadamente 176 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fetcroja está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a
microorganismos gramnegativos
aerobios en adultos con opciones terapéuticas limitadas (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se debe prestar atención a las guías oficiales relativas al uso
correcto de antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda utilizar Fetcroja para el tratamiento de pacientes con
opciones terapéuticas limitadas
solo después de una consulta con un médico que cuente con la
experiencia adecuada en el tratamiento
de enfermedades infecciosas.
Posología
TABLA 1
DOSIS RECOMENDADA DE FETCROJA
1 PARA PACIENTES CON UN ACLARAMIENTO DE
CREATININA (CRCL) ≥90 ML/MIN
2
FUNCIÓN RENAL
DOSIS
FRECUENCIA
DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO
Función renal normal
2 g
Cada 8 horas
Duración de
acuerdo con el
lugar de
infección
3
(CrCl ≥90 a <120 ml/min)
Aclaramiento renal elevado
2 g
Cada 6 horas
Duración de
acuerdo con el
lugar de
infección
3
(CrCl ≥120 ml/min)
1
Para usar en combinación con antibacterianos activos frente a
patógenos anaerobios y/o patógenos
3
grampositivos cuando