Fesoterodine "Stada" 4 mg depottabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Fesoterodinfumarat

可用日期:

STADA Arzneimittel AG

ATC代码:

G04BD11

INN（国际名称）:

Fesoterodinfumarat

剂量:

4 mg

药物剂型:

depottabletter

授权日期:

2022-07-04

产品特点

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FESOTERODINE "STADA", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
32015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fesoterodine "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fesoterodine "Stada" 4 mg:
En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg
fesoterodin.
Fesoterodine "Stada" 8 mg:
En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 8 mg svarende til 6,2 mg
fesoterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Fesoterodine "Stada" 4 mg:
Hver 4 mg depottablet indeholder 120,8 mg lactose.(som laktose
monohydrate)
Fesoterodine "Stada" 8 mg:
Hver 8 mg depottablet indeholder 117,9 mg lactose.(som laktose
monohydrate)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Fesoterodine "Stada" 4 mg tabletter
4 mg-tabletterne er lyseblå, ovale, bikonvekse, 13×7 mm
filmovertrukne og er på den ene
side præget med tallet ‘4’.
Fesoterodine "Stada" 8 mg tabletter
8 mg-tabletterne er blå, ovale, bikonvekse, 13×7 mm filmovertrukne
og er på den ene side
præget med tallet ‘8’.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_64245_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fesoterodine "Stada" er indiceret hos voksne til behandling af de
symptomer (hyppig
vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller
urgeinkontinens), som kan
forekomme med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af
individuelt respons kan dosis
øges til 8 mg 1 gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det
anbefales derfor, at
virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers
behandling.
Den maksimale daglige dosis af Fesoterodine "Stada" hos patienter med
normal nyre- og
leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere,
bør være 4 mg 1
gang dagligt (se pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med