国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fentanyl
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N02AB03
fentanyl
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 19,2 Milligramm
transdermale Anwendung
verlängert
2007-01-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FENTANYL AL TTS 100 ΜG/H MATRIXPFLASTER, transdermales Pflaster Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fentanyl AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AL beachten? 3. Wie ist Fentanyl AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fentanyl AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FENTANYL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl AL. Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln: • bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen, • bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen. Fentanyl AL enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL AL BEACHTEN? FENTANYL AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN 2 • Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende 阅读完整的文件
Seite 1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl AL TTS 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster Fentanyl AL TTS 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster Fentanyl AL TTS 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster Fentanyl AL TTS 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fentanyl AL TTS 25 µg/h Matrixpflaster _ 1 transdermales Pflaster (15 cm 2 Absorptionsfläche) enthält 4,8 mg Fentanyl (entspr. 25 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen). _Fentanyl AL TTS 50 µg/h Matrixpflaster _ 1 transdermales Pflaster (30 cm 2 Absorptionsfläche) enthält 9,6 mg Fentanyl (entspr. 50 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen). _Fentanyl AL TTS 75 µg/h Matrixpflaster _ 1 transdermales Pflaster (45 cm 2 Absorptionsfläche) enthält 14,4 mg Fentanyl (entspr. 75 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen). _Fentanyl AL TTS 100 µg/h Matrixpflaster _ 1 transdermales Pflaster (60 cm 2 Absorptionsfläche) enthält 19,2 mg Fentanyl (entspr. 100 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Vierschichtiges transdermales Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken und transparenter Außenschicht. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Seite 2 Fentanyl AL wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern. Kinder Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosis von transdermalem Fentanyl sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame 阅读完整的文件