国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenitoína
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
N03AB02
Fenitoína
125 mg/5 mL
Suspensión
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 230 mL.
Aprobado
2014-05-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENITOÍNA FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión FORTALEZA: 125 mg/ 5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 230 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-106-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de mayo de 2014. COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Fenitoina Glicerina Sacarosa Tartrazina Alcohol etílico 125,0 mg 50,0 mg 1258,0 mg 0,133 mg 0,25 mL PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales. Prevención y tratamiento de las crisis convulsivas asociadas a la neurocirugía o posterior traumatismo severo de cabeza. Tratamiento de la neuralgia del trigémino. Tratamiento del descontrol episódico. Tratamiento de arritmias cardíacas (antiarrítmico clase Ib). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco. Pacientes de edad avanzada con hipertensión u otra evidencia de enfermedad cardiorrenal (bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado. Bloqueo sinuauricular. Bradicardia sinusal) Pacientes debilitados. Porfiria. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, pacientes con galactosemia congénita, PRECAUCIONES: Adulto mayor. Daño Hepático: ajustar la dosis. Pequeños aumentos de dosis pueden provocar concentraciones plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos graves, por lo que estas deben determinarse para un ajuste de dosis adecuado. La interrupción brusca de la fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar un status epiléptico. Toda reducción, interrupción o sustitución debe hacerse de forma gradual. Debe evaluarse la relación riesgo – beneficio en casos de: alcoholismo activo, discrasias 阅读完整的文件