Farmorubicin PFS 2 mg/ml (10 mg/5 ml) Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Epirubicini hydrochloridum

可用日期:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC代码:

L01DB03

INN（国际名称）:

Epirubicini hydrochloridum

剂量:

2 mg/ml (10 mg/5 ml)

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

產品總結:

Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909990752416, Lz;

授权状态:

2018-02-12

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FARMORUBICIN PFS, 2 MG/ML (10 MG/5 ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
_Epirubicini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS
3.
Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FARMORUBICIN PFS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku FARMORUBICIN PFS, epirubicyna jest
cytotoksycznym antybiotykiem z
grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.
Lek FARMORUBICIN PFS może być podawany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.
Lek FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka
przejściowego
-
rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
-
rak żołądka
-
chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
-
nowotwory głowy i szyi
-
białaczka
-
niedrobnokomórkowy rak płuca
-
drobnokomórkowy rak płuca
-
chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
-
szpiczak mnogi
-
rak jajnika
-
rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schemat

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml (10 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku
_(Epirubicini hydrochloridum)._
Każda fiolka zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku
_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Czerwony, przejrzysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów
nowotworów:
−
rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka
przejściowego
−
rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
−
rak żołądka
−
chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
−
nowotwory głowy i szyi
−
białaczka
−
niedrobnokomórkowy rak płuca
−
drobnokomórkowy rak płuca
−
chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
−
szpiczak mnogi
−
rak jajnika
−
rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna,
epirubicyna,
5-fluorouracyl i gemcytabina)
−
rak okrężnicy i odbytnicy
−
mięsaki tkanek miękkich
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: dożylna, dopęcherzowa.
Chlorowodorek epirubicyny jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu
dożylnego. Podawanie
dopęcherzowe przynosi korzyści w leczeniu powierzchownych postaci
raka pęcherza moczowego oraz
zapobieganiu nawrotom nowotworu po resekcji przezcewkowej.
PODANIE DOŻYLNE (IV.)
Całkowita dawka chlorowodorku epirubicyny w jednym cyklu leczenia
może być różna w zależności
1
od zastosowanego schematu leczenia (np. produkt może być podawany w
monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami cytostatykami) oraz wskazania.
Chlorowodorek epirubicyny powinien być podawany do przewodu, przez
który swobodnie przepływa
roztwór (0,9% sodu chlorek lub 5% glukoza) stanowiący wlew dożylny.
Czas wlewu wynosi zwykle
od 3 do 20 minut (w zależności