国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENZYDAMINUM
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L. - SPANIA
R02AX03
BENZYDAMINUM
3mg
PASTILE
OTC
TERAPIA SA - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA
11219/2018/02 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 24 pastile; 11219/2018/01 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 12 pastile
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11219/2018/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FARINGOCALM LĂMÂIE 3 MG PASTILE Clorhidrat de benzidamină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor farmacistului dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Faringocalm Lămâie și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faringocalm Lămâie 3. Cum să utilizați Faringocalm Lămâie 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Faringocalm Lămâie 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FARINGOCALM LĂMÂIE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Faringocalm Lămâie conține substanța activă clorhidrat de benzidamină. Faringocalm Lămâie este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT NU UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT - Dacă sunteți alergic la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Faringocalm Lămâie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o af 阅读完整的文件
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11219/2018/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringocalm Lămâie 3 mg pastile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg) Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conține izomalt (E-953) 2457,316 mg și aspartam (E-951) 3,409 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă. Pastile rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 19±1 mm, cu aromă de lămâie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Faringocalm Lămâie este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. În caz de persistență a simptomelor pentru mai mult de 3 zile sau de febră mare, situația clinică trebuie evaluată de către un medic. _COPII ȘI ADOLESCENȚI: _ Din cauza formei farmaceutice, Faringocalm Lămâie nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. _ _ Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Mod de administrare Administrare orofaringiană. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală și nu înghițită sau mestecată. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Faringocalm Lămâie nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2). Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS. La pacienții diagnosticați 阅读完整的文件