Fampridine Accord

国家: 欧盟

语言: 法文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Fampridine

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

N07XX07

INN（国际名称）:

fampridine

治疗组:

Autres médicaments du système nerveux

治疗领域:

Sclérose en plaque

疗效迹象:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

Autorisé

授权日期:

2020-09-24

资料单张

21
B.
NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
fampridine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Fampridine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fampridine Accord
3.
Comment prendre Fampridine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fampridine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FAMPRIDINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Fampridine Accord est la fampridine, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils
agissent en empêchant le potassium de
sortir des cellules nerveuses
endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la
transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Fampridine Accord est un médicament utilisé pour améliorer la
marche des patients adultes (de 18 ans
et plus) présentant des troubles de la marche associés à une
sclérose en plaques (SEP). Dans la
sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice
entourant les nerfs, provoquant ainsi
une faiblesse
musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour
marcher.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS

产品特点

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fampridine Accord 10 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de
fampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe,
à bords biseautés, mesurant
13,1 x 8,1 mm, portant l’inscription « FH6 » sur une face et sans
inscription sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fampridine Accord est indiqué pour améliorer la capacité de marche
des patients adultes atteints de
sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS
4-7).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par la fampridine doit être instauré et surveillé par
des médecins ayant l’expérience de
la prise en charge de la SEP.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg deux fois par jour,
à 12 heures d’intervalle (un
comprimé le matin et un comprimé le soir). La fampridine ne doit pas
être administré à une
fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir
rubrique 4.4). Les comprimés
doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
_Oubli d’une dose _
Le schéma posologique habituel doit toujours être respecté. Ne pas
prendre de dose double pour
compenser la dose oubliée.
_Instauration et évaluation du traitement par Fampridine Accord _
•
La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre
semaines de traitement car les bénéfices
cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre
semaines suivant l’instauration de
Fampridine Accord.
•
Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test
chronométré «Timed 25 Foot
Walk» (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la
sclérose en plaques Multiple
Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est