FADAL

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de loperamida

可用日期:

LABORATORIOS CAILLON & HAMONET., Montevideo, Uruguay.

INN（国际名称）:

Hydrochloride loperamide

剂量:

2 mg

药物剂型:

Comprimido

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FADAL®
(Clorhidrato de loperamida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
_2 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC verde/AL con 10 com-
primidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uru-
guay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CAILLON & HAMONET., Montevi-
deo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
014-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de loperamida
2,00 mg
Lactosa
83,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños
mayores de 2 años, tratamiento
sintomático de la diarrea crónica en adultos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al fármaco.
Niños menores de 2 años.
Cuadros en los que la inhibición de la peristalsis pueda representar
un riesgo, por ejemplo: de
megacolon tóxico. Diarreas con sangre y/o fiebre elevada, colitis
ulcerosa aguda, enterocolitis
bacterianas provocadas por microorganismos invasivos, colitis pseudo
membranosa asociada a
antibióticos de amplio espectro.
EL medicamento contiene lactosa no debe ser administrado a pacientes
con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES
Ancianos; insuficientes renales, no se necesitan ajustes posológicos.
Los pacientes con Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
parecen mostrar una
tendencia a desarrollar megacolon tóxico cuando reciben Loperamida
como parte del tratamiento
de una diarrea infecciosa, viral o bacteriana.
El medicamento contiene lactosa debe ser administrado a pacientes
diabéticos con precaución.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
Loperamida, así como cualquier otro agente antiperistáltico, debe
ser suspendido si la diarrea
empeora o persiste luego de 48 horas.
Deberá suspenderse si aparece fiebre, estreñimiento, distensión
abdominal, íleo paralítico y/o
sangre en las mater