国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EZETIMIBA; SIMVASTATINA
KRKA D.D. NOVO MESTO
C10BA02
EZETIMIBA; SIMVASTATIN
10 mg/20 mg
COMPRIMIDO
EZETIMIBA 10 mg; SIMVASTATINA 20 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos
con receta
Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414177002 - 33921000140104
Autorizado
2018-05-23
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se deno 阅读完整的文件
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido 10 mg /10 mg comprimidos 10 mg /20 mg comprimidos 10 mg/40 mg comprimidos Lactosa monohidrato 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Sodio 0,0083 mmoles (0,19 mg) 0,0165 mmoles (0,38 mg) 0,0331 mmoles (0,76 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos de 10 mg / 10 mg aparecen como comprimidos blancos amarillentos, redondos y ligeramente biconvexos con bordes biselados. Diámetro del comprimido de 6 mm. Los comprimidos de 10 mg / 20 mg aparecen como comprimidos de color blanco rosáceo, ovalados y biconvexos. Longitud del comprimido 11 mm, ancho 5,5 mm. Los comprimidos de 10 mg / 40 mg aparecen en forma de cápsulas biconvexas de color blanco a casi blancos. Dimensiones del comprimido de 14 x 6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola 2 de 36 pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba Hipercole 阅读完整的文件